健康新聞
美國FDA提案新化學物質監管 堵食品添加物「普遍認為安全」漏洞
美國食品藥物管理局（FDA）週一提案，要求食品業者在產品中添加新化學物質前須通知該機構，以堵塞長期被濫用的「普遍認為安全」（GRAS）漏洞，強化食品安全監管。此舉雖提升透明度，但部分專家認為改革仍不夠全面。
林煜軒 2026/8/133 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
美國FDA罕病眼藥優先審查 Belite Bio股價勁揚
美國生技公司Belite Bio研發的罕見遺傳性眼疾藥物Tinlarebant，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的優先審查資格，預計明年2月將有審查結果，此消息激勵該公司股價上漲超過6%。
陳思妤 2026/8/133 分鐘閱讀
健康新聞
美國罕病生技投資增溫 FDA優先審查憑證續簽成關鍵
美國罕見疾病生物科技的投資因FDA的「優先審查憑證（PRV）」計畫續簽而大幅增長，該憑證能加速新藥審批且價值上億美元，有效吸引創投和藥廠投入，相較之下缺乏類似政策的英國則面臨資金困境，這為台灣生技產業帶來政策借鑒啟示。
張皓廷 2026/8/124 分鐘閱讀
健康新聞
Eit Pharma慢性丁型肝炎新藥獲美國FDA受理 口服療法露曙光
Eit Pharma宣布，用於治療慢性丁型肝炎的實驗性口服藥物Lonafarnib，已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理新藥申請（NDA），這項進展為該嚴重肝病患者帶來新的治療希望。
廖心妤 2026/8/123 分鐘閱讀
# Eit Pharma # Lonafarnib # 慢性丁型肝炎
健康新聞
前FDA局長凱斯勒警告：超加工食品與菸草危害不相上下
前美國食品藥品監督管理局局長戴維·凱斯勒提出嚴峻警告，指超加工食品對人體的危害程度堪比菸草，因其佔美國人飲食比例過高並導致慢性病激增。美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·甘迺迪也支持此觀點，計劃收緊食品成分規範，並有城市已針對超加工食品製造商提起訴訟。
陳思妤 2026/8/113 分鐘閱讀
健康新聞
美政府強化食品添加劑監管 GRAS漏洞數十年來首度面臨修正
美國衛生及公共服務部昨日宣布新政策，要求食品製造商未來必須向美國食品藥物管理局通報食品添加劑的「普遍公認安全」認定，同時提交超加工食品的定義，以終結數十年來允許食品公司自行判斷成分安全的漏洞。
廖心妤 2026/8/116 分鐘閱讀
健康新聞
食安疑慮升溫 重擊小羅伯特·肯尼迪「真食物」推廣策略
近期美國多起食源性疾病疫情大爆發，導致數百人感染並造成死亡，使公眾對美國食品藥物管理局的信心大減，這對提倡「真食物」理念的美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪來說，其推動健康飲食的策略面臨嚴峻挑戰。
黃郁婷 2026/8/103 分鐘閱讀
健康新聞
印度食藥署強力稽查 邦加羅爾扣押大量即期食品
印度衛生福利部食品藥物管理署近期在邦加羅爾大規模稽查，從飯店到倉儲業者共查扣大量即期醬料、過期肉類及腐爛蔬菜等不符規定的食品，並將對違規業者依法追究責任。
蔡佳穎 2026/8/102 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA警示：墨西哥辣椒恐與多州沙門氏菌疫情有關
美國食品藥品監督管理局（FDA）與美國疾病管制與預防中心正調查一宗多州沙門氏菌感染疫情，可能源自墨西哥錫那羅亞州生產的墨西哥辣椒。目前已造成全美 27 州 345 人感染、36 人住院。FDA 已發布警示，籲消費者與業者停止食用及銷售相關產品。
廖心妤 2026/8/72 分鐘閱讀
政府資源
美國 MDUFA VI 協議將上路 強化醫療器材審查一致性與國內產業優先
美國食品藥物管理局與醫療器材產業達成新的 MDUFA VI 使用者付費協議，將重心從加速審查轉向提升審查流程一致性，並透過鼓勵國內生產、優化審查程序，來強化美國本土醫療科技產業的競爭力，預計新協議在國會批准後將於 2027 年生效。
蔡佳穎 2026/8/75 分鐘閱讀
健康新聞
諾華癌症新藥 Pluvicto 獲美 FDA 擴大批准 助前列腺癌治療迎新局
諾華公司宣布，其前列腺癌藥物 Pluvicto 已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，可擴大用於 PSMA陽性轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌，預計將使更多早期階段患者受惠，並為這類癌症治療帶來新選擇。
張皓廷 2026/8/74 分鐘閱讀
健康新聞
莫德納mRNA流感疫苗mFlusiva獲批 50歲以上成人適用
美國食品藥物管理局已批准莫德納公司生產的mRNA流感疫苗mFlusiva®上市，這是全球首款採用mRNA技術的流感疫苗，適用於50歲以上成人，為流感預防提供新選擇，也顯示mRNA技術在快速應對病毒變異上的潛力。
張皓廷 2026/8/73 分鐘閱讀