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健康新聞

HeartBeam 居家心臟病評估獲美國 FDA 突破性裝置認證

HeartBeam 公司的居家心臟病評估系統 HeartBeam System，獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置認證」，有望加速心臟病發作的診斷與介入治療，並獲得優先審查與加速保險給付途徑。

蔡佳穎 2026/10/64 分鐘閱讀

# HeartBeam # FDA # 心臟病

健康新聞

胃食道逆流醫材 RefluxStop 獲美FDA核准 Implantica股價上看逾一成七漲幅

生技醫療公司 Implantica 旗下的胃食道逆流醫療器材 RefluxStop 獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，激勵其股價上漲。分析報告指出，Implantica 股價仍可能被低估約一成七，主因市場預期其營收將大幅成長，但目前公司仍處於虧損狀態，市場看法兩極。

賴柏翰 2026/10/23 分鐘閱讀

# Implantica # FDA # 醫療器材

政府資源

日本JETRO助四家生醫新創赴美搶攻臨床數據拓國際版圖

日本貿易振興機構（JETRO）帶領四家日本醫療新創公司前往美國舊金山，透過「J-StarX醫療數據活用計畫」協助他們取得美國臨床數據，並計畫與當地機構合作進行前瞻性研究，為未來產品進入美國市場鋪路。

蔡佳穎 2026/9/302 分鐘閱讀

# 日本貿易振興機構 # 生醫新創 # 美國市場

健康新聞

美國召回逾2.5萬瓶血壓藥片因溶出度不合格恐影響藥效

美國食品藥品監督管理局日前宣布，印度藥廠 Inventia Healthcare Limited 因其生產的 Chlorthalidone（氯噻酮）血壓藥片未能通過溶出度測試，已啟動全國性召回，總數逾 2.5 萬瓶。美國 FDA 強調，民眾在未諮詢醫生前切勿自行停藥，以免對健康造成更大危害。

蔡佳穎 2026/9/303 分鐘閱讀

# 血壓藥 # 藥品召回 # FDA

健康新聞

創新脊柱固定系統獲美 FDA 核准　奈米技術助骨骼融合

Xenix Medical 公司開發的創新脊盆固定系統 Riva Anchor 已獲得美國食品藥物管理局核准上市，該系統首次引入奈米技術，能刺激骨骼生長，有助於提升脊柱融合手術的成功率，並為脊盆市場帶來新的解決方案。

廖心妤 2026/9/294 分鐘閱讀

# 醫療器械 # 脊柱外科 # FDA

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印度FDA查封無證飲用水廠業者持蔬果執照混充生產

印度查謨和克什米爾地區的食品藥物管理局（FDA）上週日查封了一家無證包裝飲用水工廠，該工廠持有的是蔬果批發零售執照，卻違規生產包裝飲用水，目前廠房已被查封，並面臨最高10萬盧比的罰款與法律訴訟。

陳思妤 2026/9/283 分鐘閱讀

# 印度 # 食品安全 # 包裝飲用水

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醫療AI先鋒Tala Fakhouri 榮登首屆AI Health 25榜單

Parexel 首席人工智慧暨法規策略長 Tala Fakhouri 博士，因其在醫療保健人工智慧領域的卓越貢獻與領導力，獲選為 Doceree 首屆「AI Health 25」榜單成員，這項殊榮旨在表彰推動醫藥創新與策略應用的產業領導者。

蔡佳穎 2026/9/264 分鐘閱讀

# Tala Fakhouri # 醫療AI # 人工智慧

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美國逾百萬人未經核准使用GLP-1藥物醫界示警長期風險

美國有超過110萬人未經美國食品藥物管理局（FDA）核准，便使用GLP-1藥物來減重或其他非適應症用途，醫學界對此現象深表憂慮，指出可能增加心血管疾病及兒童營養缺乏等長期健康風險。

黃郁婷 2026/9/255 分鐘閱讀

# GLP-1藥物 # FDA # 藥物濫用

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法國醫材商 Carvolix 機器人送審 FDA，看準美國 TAVI 市場擴張潛力

法國醫療器材公司 Carvolix 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了用於經導管主動脈瓣植入術（TAVI）的 TAVIPILOT 機器人審查申請，此舉是其搶攻美國市場的關鍵一步，並有望解鎖新一輪資金。

簡詩雅 2026/9/243 分鐘閱讀

# Carvolix # 醫療器材 # TAVI

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美國食品召回數下降　專家憂重大人禍食安危機

儘管美國食品藥物管理局（FDA）發布的食品召回數量近年下降，但多起嚴重的食物中毒事件頻傳，顯示問題嚴重。專家認為，美國政府機構因人力縮減、檢查措施放鬆以及監測計畫規模縮小，可能導致潛在的重大食品安全危機。

簡詩雅 2026/9/235 分鐘閱讀

# 美國 # 食安 # 食品召回

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大型犬長壽藥現曙光 Loyal 獲美國 FDA 關鍵進展

Loyal Animal Health 公司的長壽藥物 LOY-003 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「有效性合理預期」接受，為大型及巨型犬延長壽命帶來希望，該公司期望開發出首批經 FDA 批准的寵物長壽藥物。

陳思妤 2026/9/233 分鐘閱讀

# Loyal Animal Health # 寵物 # 長壽藥物

疾病衛教

美容習慣潛藏6大視力風險！FDA警告：染眉、瞳孔放大片恐釀失明

美國食品藥物管理局（FDA）與眼科專業人士共同警告，六種常見的美容習慣潛藏視力風險，包括使用含汞化妝品、永久染眉、眼周填充劑不當使用、配戴非正規隱形眼鏡、使用受污染的眼部彩妝及眼瞼殘留物阻塞腺體，嚴重者可能導致眼睛感染、化學灼傷甚至永久失明，提醒民眾應格外留意眼部健康。

張皓廷 2026/9/214 分鐘閱讀

# 美容 # 眼睛健康 # 視力風險