健康新聞
黑色素瘤療法 RP1 獲 FDA 專家推薦 曾兩度遭駁
美國食品藥物管理局（FDA）外部專家委員會週四以 10 票對 3 票，投票支持生技公司 Replimune 針對晚期黑色素瘤的實驗性療法 RP1，為其審查程序推進重要一步，儘管該療法此前曾兩度遭駁回。
林煜軒 2026/7/312 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
Replimune黑色素瘤新藥RP-1 獲美國FDA專家委員會肯定
美國生技藥廠 Replimune 研發的黑色素瘤治療藥物 RP-1，其第二期臨床試驗療效昨日獲美國 FDA 專家委員會以 10 比 3 的票數肯定，為對現有療法無效的晚期黑色素瘤患者帶來新希望。
蔡佳穎 2026/7/311 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 委員會放行多種受限肽類配方 審核公正性引關注
美國食品藥物管理局（FDA）的藥品配方諮詢委員會上週建議放行多種曾受限制的肽類藥物供藥局客製化配方使用，引發外界對藥品審核過程公正性的討論。
張皓廷 2026/7/311 分鐘閱讀
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《刺胳針》驗證裘馨氏肌肉萎縮症藥物試驗 美國FDA專家小組卻否決其有效性
專為裘馨氏肌肉萎縮症設計的實驗性藥物 Deramiocel，其第三期臨床試驗數據獲醫學期刊《刺胳針》認可，證明能減緩上肢功能退化。然而，美國食品藥物管理局（FDA）的專家顧問小組卻以9比3的投票結果，否決該藥的有效性，引發科學驗證與法規審查標準不一的爭議，導致 Capricor Therapeutics 股價重挫逾五成，FDA 預計8月22日做出最終裁決。
簡詩雅 2026/7/314 分鐘閱讀
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美國FDA核准首款複合式止痛藥 速效長效兼顧
美國食品藥物管理局昨日核准一款創新複合式止痛藥，這是首次將常見的acetaminophen與naproxen sodium兩種成分結合，未來將以非處方藥形式上市，提供兼具速效與長效的止痛效果。
簡詩雅 2026/7/311 分鐘閱讀
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FDA專家委員會否決Capricor DMD療法 藥廠與官方數據解讀歧異
美國食品藥物管理局（FDA）的專家諮詢委員會，以9票對3票否決了Capricor Therapeutics公司治療裘馨氏肌肉萎縮症的細胞療法deramiocel。委員會主要基於對臨床試驗數據可靠性的疑慮，以及藥廠與FDA在療效評估標準上的重大分歧做出此決定。FDA預計將於8月22日前做出最終決定。
陳思妤 2026/7/304 分鐘閱讀
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A2型配方奶粉助嬰兒健康成長 新研究證實安全性與良好發育
A2牛奶公司最新研究指出，嬰兒餵食不含A1型蛋白質的配方奶粉，在16週內能支持健康的生長發育並符合美國FDA安全標準，研究結果也顯示其生長指標優於傳統配方奶粉。
黃郁婷 2026/7/293 分鐘閱讀
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嬰幼兒用品頻傳安全疑慮 逾百萬件商品遭召回
近期美國有逾百萬件嬰幼兒用品因存在窒息、跌落、卡住、溺水、火災、細菌感染等安全疑慮而遭大規模召回，美國消費者產品安全委員會（CPSC）與美國食品藥物管理局（FDA）呼籲家長應提高警覺，定期查詢產品召回資訊，確保兒童使用安全。
張皓廷 2026/7/295 分鐘閱讀
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美國FDA撤銷兩款石油基色素授權 橘色B禁令今年生效
美國食品藥物管理局（FDA）於週二宣布，將撤銷兩種石油基食品著色劑的授權。其中「橘色B」已逾四十年未被商業使用，其禁令將於今年稍晚生效；而「柑橘紅2號」則正進入公眾意見徵詢階段，美國政府此舉是為加強食品安全並推動法規現代化。
黃郁婷 2026/7/292 分鐘閱讀
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FDA移除雌激素產品乳癌警語 荷爾蒙療法迎來新觀點
美國食品藥物管理局（FDA）更新了荷爾蒙補充療法的建議，移除雌激素產品的乳癌警示標籤，此舉是回應大眾對荷爾蒙療法日益增長的興趣與醫學界對過往研究的重新評估，專家建議女性應諮詢專業醫師以獲得適合的治療方案。
蔡佳穎 2026/7/293 分鐘閱讀
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美敦力召回逾五萬件醫療套管 恐致手術洩漏風險
醫療器材大廠美敦力（Medtronic）因接獲超過三十起針孔洩漏通報，主動在全球召回逾五萬件用於心肺體外循環手術的動脈套管，美國食品藥物管理局（FDA）將此列為第二級召回，提醒其潛在風險可能導致暫時或可逆的健康危害。
張皓廷 2026/7/292 分鐘閱讀
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癲癇治療儀擴展適應症 NeuroPace 首遭美 FDA 駁回將補件再審
神經醫療科技公司 NeuroPace 宣布，其用於治療原發性全身性癲癇（IGE）的 RNS System 上市前核准補充申請，雖未獲美國食品藥物管理局（FDA）初步核可，但公司將根據 FDA 要求，提交更多 NAUTILUS 臨床試驗數據與病患資訊，並表示 FDA 願意合作，為藥物難治型 IGE 患者帶來新的治療希望。
蔡佳穎 2026/7/293 分鐘閱讀