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藥品食品監管

追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。

# FDA # 食藥署 # 醫療監管 # 藥物管理

武田藥品新型嗜睡症藥物獲美FDA核准　市場估值逾百億美元

武田藥品新型嗜睡症藥物獲美FDA核准　市場估值逾百億美元

日本武田藥品工業研發的新型嗜睡症藥物已獲美國FDA核准，因其作用機制獨特，預估這類藥物每年可創造逾百億美元的銷售額，將大幅改變嗜睡症的治療格局。

黃郁婷 2026/8/261 分鐘閱讀

# 武田藥品工業 # 嗜睡症 # 美國FDA

日本新藥DMD心肌症新藥審查延期　FDA目標11月完成

日本新藥DMD心肌症新藥審查延期　FDA目標11月完成

日本新藥與美國Capricor Therapeutics合作的杜興氏肌肉失養症心肌症新藥Delamiocell，其美國食品藥物管理局（FDA）審查因藥廠提交補充數據而延至今年11月22日。

廖心妤 2026/8/261 分鐘閱讀

# 日本新藥 # DMD心肌症 # 新藥審查

美國 FDA 核准肝醣儲積症基因療法 Genglycos

美國 FDA 核准肝醣儲積症基因療法 Genglycos

美國食品藥物管理局（FDA）上週核准了首個針對罕見遺傳疾病「第一型肝醣儲積症」的基因療法 Genglycos。這項一次性治療有望幫助患者減少對日常玉米澱粉補充的依賴，從疾病根源著手，為患者帶來新的治療選擇與改善生活品質，但仍需進一步研究確認長期療效。

謝明哲 2026/8/263 分鐘閱讀

# 基因療法 # 罕見疾病 # 美國食品藥物管理局

日本新藥罕病基因療法受阻　RGX-121遭美FDA發臨床保留令

日本新藥罕病基因療法受阻　RGX-121遭美FDA發臨床保留令

日本新藥公司昨日宣布，其用於治療罕見疾病黏多醣症第二型（俗稱杭特氏症）的基因治療藥物 RGX-121，遭美國食品藥物管理局（FDA）發出臨床試驗保留命令，這表示藥物的人體臨床試驗已暫時或無限期中止。

簡詩雅 2026/8/262 分鐘閱讀

# 日本新藥 # RGX-121 # 基因療法

日本新藥DMD藥物獲美國FDA延長審查聚焦上肢功能成關鍵

日本新藥DMD藥物獲美國FDA延長審查聚焦上肢功能成關鍵

日本藥廠日本新藥旗下罕病藥物Delamio Cell，美國食品藥物管理局（FDA）將審查期程延長三個月。此舉雖可能影響初期營收，但因FDA接受補充資料，被視為藥物核准的積極信號。

賴柏翰 2026/8/263 分鐘閱讀

# 日本新藥 # Delamio Cell # FDA

美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構　導入風險評估與能力驗證

美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構　導入風險評估與能力驗證

美國食品藥物管理局（FDA）於近期發布討論文件，提出針對生成式人工智慧（GenAI）醫療設備的審查框架草案，旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測，確保這類高科技醫療產品的安全與效能，並向各界徵求意見以完善其監管方針。

謝明哲 2026/8/264 分鐘閱讀

# FDA # 生成式AI # 醫療設備

美國FDA召回「超劑量」甲狀腺藥物恐致甲狀腺機能亢進

美國FDA召回「超劑量」甲狀腺藥物恐致甲狀腺機能亢進

美國食品藥物管理局（FDA）已對 Vitruvias Therapeutics Inc. 旗下 Thyroid tablets, USP 藥物發布召回通知，因部分批次藥品被驗出效力過強，可能導致使用者出現甲狀腺機能亢進症狀，呼籲民眾立即停用並諮詢醫師。

謝明哲 2026/8/263 分鐘閱讀

# 甲狀腺藥物 # 藥品召回 # 美國食品藥物管理局

醫療生成式AI潛藏風險　美國FDA研議「能力導向」監管

醫療生成式AI潛藏風險　美國FDA研議「能力導向」監管

美國食品藥物管理局（FDA）正在針對用於醫療器材的生成式人工智慧（GenAI）提出一套「能力導向」的監管新方案，以應對這類新興技術可能帶來的獨特風險，並確保病患能安全且及時地使用創新醫療設備。

林煜軒 2026/8/263 分鐘閱讀

# 生成式AI # 醫療器材 # 美國FDA

美大麻商涉虛假醫療宣傳　保險拒賠面臨巨額訴訟

美大麻商涉虛假醫療宣傳　保險拒賠面臨巨額訴訟

美國多家跨州大麻營運商因被控未經FDA批准卻宣傳產品具醫療用途，而面臨消費者集體訴訟；同時，保險公司拒絕為其承擔法律責任，恐導致這些大麻企業需獨自面對巨額訴訟費用和三倍損害賠償。

廖心妤 2026/8/264 分鐘閱讀

# 美國大麻產業 # 集體訴訟 # 保險理賠

美國 FDA 規劃生成式 AI 醫療裝置新監管　引導產業發展

美國 FDA 規劃生成式 AI 醫療裝置新監管　引導產業發展

美國食品藥物管理局（FDA）近日提出針對生成式人工智慧醫療裝置的監管框架草案，旨在確保這類高風險創新科技的安全與效能，並規劃引入能力導向評估與特別考量基礎模型，同時向各界徵集意見至 2026 年 10 月 19 日。

黃郁婷 2026/8/242 分鐘閱讀

# 美國FDA # 生成式AI # 醫療裝置

藥局自動化兼顧環保與營運　醫療效率迎來新契機

藥局自動化兼顧環保與營運　醫療效率迎來新契機

全球醫療產業正積極導入藥局自動化技術，以期減少藥物浪費、降低營運成本，並改善環境足跡。這種自動化系統透過精準庫存管理與 AI 藥物劑量輔助，大幅提升醫療效率與病患安全，同時滿足企業永續發展（ESG）的環保目標，為醫療院所帶來兼顧效益與環境的雙贏契機。

林煜軒 2026/8/243 分鐘閱讀

# 藥局自動化 # 醫療科技 # 永續發展

健康科技與醫療級設備界線模糊 FDA新指引籲大眾辨明

健康科技與醫療級設備界線模糊 FDA新指引籲大眾辨明

美國食品藥物管理局放寬對「一般健康產品」的定義，導致健康科技市場的產品良莠不齊，專家呼籲消費者應辨別醫療級設備與一般健康產品的差異，以確保自身健康安全。

黃郁婷 2026/8/214 分鐘閱讀

# 健康科技 # 醫療器材 # FDA