健康新聞
FDA重提製造商疑慮 XSpray白血病新藥核准再卡關
瑞典製藥公司XSpray Pharma研發的白血病新藥Dasynoc再度被美國食品藥物管理局（FDA）駁回上市申請，原因是位於義大利的合約製造商Nerpharma, S.r.l的生產流程未達標準，導致XSpray的股價大跌。
蔡佳穎 2026/8/213 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
基因療法 Genglycos 獲美 FDA 批准 GSDIa 罕病患者迎治療新里程
美國食品藥物管理局（FDA）加速批准了 Ultragenyx Pharmaceutical 開發的基因療法 Genglycos，用於治療罕見的第一型肝醣儲積症（GSDIa）。這是首個針對 GSDIa 病因的治療方案，可望大幅減少患者對玉米澱粉的依賴，降低危險的低血糖風險，為全球數千名患者帶來新希望。
黃郁婷 2026/8/215 分鐘閱讀
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FDA核准首款超罕見基因療法 Genglycos 為糖原儲積症患者開創新局
美國食品藥物管理局（FDA）核准 Ultragenyx 藥廠研發的基因療法 Genglycos，成為首款獲准治療罕見疾病糖原儲積症第一型a（GSD1a）的療法，可望從根本上改善患者須頻繁攝取玉米澱粉維持血糖的困境，為全球數千名患者帶來嶄新的治療選擇。
黃郁婷 2026/8/214 分鐘閱讀
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外泌體療法亂象多：美國食品藥物管理局示警消費者謹慎
外泌體療法雖宣稱能再生修復，但美國食品藥物管理局多次示警，表示目前無核准產品且有感染風險。專家建議消費者選擇前應向醫療院所詢問產品來源與品質，並警惕誇大宣稱。
林煜軒 2026/8/203 分鐘閱讀
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奈及利亞食藥局籲檢查4重點 教你買包裝食品更安心
奈及利亞國家食品藥品監督管理局近日呼籲消費者，購買麵包、餅乾、飲料等包裝食品時，應仔細檢查有效期限、成分、營養標示及官方註冊碼等四項重點，以確保食品安全並做出健康選擇。
陳思妤 2026/8/202 分鐘閱讀
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穿戴科技助帕金森氏症監測 梯瓦新藥獲 FDA 審查用於妥瑞氏症
美國食品藥物管理局（FDA）已核准 Empatica 穿戴監測平台用於帕金森氏症，能客觀追蹤患者症狀。同時，梯瓦藥廠治療兒童妥瑞氏症的新藥 ecopipam 也獲 FDA 受理申請，預計 2027 年第一季末有審查結果，提供患者新選擇。
簡詩雅 2026/8/203 分鐘閱讀
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美國FDA核准逾1500項AI醫療設備 助癌症診斷與治療
美國食品藥品監督管理局（FDA）公布一份清單，顯示已有逾1500項人工智慧（AI）醫療設備獲准上市，這些技術正廣泛應用於癌症檢測、診斷與治療領域，標誌著AI在醫療實務中的深化。
蔡佳穎 2026/8/194 分鐘閱讀
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數位健康平台SOZO獲FDA核准 肌少症風險評估添新利器
ImpediMed公司SOZO數位健康平台，獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於肌少症風險評估，為首款利用生體阻抗光譜分析技術獲此認證的產品，有助於早期發現肌肉流失問題。
林煜軒 2026/8/193 分鐘閱讀
# ImpediMed # SOZO # 肌少症
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癌症新藥上市在即 Celcuity擴增產能待美國FDA審核
美國製藥公司Celcuity正準備在第三季末推出癌症新藥REVTORPYK，目前正等待美國食品藥物管理局審核其第二座製造廠，以確保藥物供應。儘管第二季虧損擴大，分析師仍普遍看好該公司股價。
陳思妤 2026/8/183 分鐘閱讀
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安大略省醫美亂象頻傳 監管機構劍指注射美容問題
加拿大安大略省的醫療監管機構「安大略省醫師與外科醫師學院」近期發現，當地許多醫美診所的肉毒桿菌和真皮填充劑等注射美容服務，都由未受適當培訓的人員執行。為保護消費者並建立明確規範，該學院正加強監管，強調這些療程必須由合格的醫師或護理師在醫師監督下進行。
林煜軒 2026/8/171 分鐘閱讀
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新研究揭示電子煙較少危害 科學證據挑戰禁令迷思
最新研究顯示，電子煙比傳統香菸的健康危害更小，並被視為有效的戒菸輔助工具，這項科學證據正挑戰現行電子煙禁令的合理性，並呼籲主管機關重新評估其在公共衛生策略中的角色。
賴柏翰 2026/8/143 分鐘閱讀
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玻璃纖維混入寵物藥品 美國 FDA 急發 Adequan 全國召回令
美國食品藥物管理局近日對廣受歡迎的犬馬用藥 Adequan 發布全國性召回令，原因是部分批次產品中被檢出含有玻璃纖維，可能導致寵物出現發炎或感染等健康問題，呼籲飼主立即停用並諮詢獸醫。
廖心妤 2026/8/142 分鐘閱讀