政府資源
美國FDA規劃生成式AI醫材監管框架 智庫籲立法授權促創新
美國食品藥物管理局（FDA）正積極為生成式人工智慧醫療設備建立監管框架，討論文件評論期已結束。智庫Bipartisan Policy Center提交建議，呼籲國會授予美國FDA更多權限，以平衡創新與病患安全，並提出多項監管建議。
簡詩雅 2026/10/225 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
美國FDA食品追溯新法延後實施 業者仍應備妥紀錄迎客戶要求
儘管美國食品藥物管理局（FDA）延後食品追溯新法規的強制執行日期，但業者仍需盡早建立完善的追溯系統，以應對客戶日益增加的透明度要求並維護品牌信譽。
張皓廷 2026/10/213 分鐘閱讀
# 食品追溯 # 食安法規 # 供應鏈管理
健康新聞
川普政府倡擴大「嘗試權」 美國FDA新藥審批制度引爭議
一名罹患腦癌的南卡羅來納州年輕女性，因美國食品藥物管理局（FDA）審批限制，被迫遠赴英國尋求實驗性療法。此事件凸顯美國末期病患取得新藥的困境，引發外界呼籲川普政府改革FDA新藥審批制度，擴大病患的「嘗試權」。
林煜軒 2026/10/212 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA核准AI病毒療法試驗 助攻個性化醫療發展
美國食品藥物管理局已批准新創公司 Radical Numerics 開發的人工智慧病毒療法進行人體試驗。這種 AI 設計的噬菌體能有效攻擊細菌，有望為抗生素抗藥性感染帶來新治療選擇，展現 AI 在醫療應用上的潛力。
謝明哲 2026/10/213 分鐘閱讀
政府資源
美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）昨日發布處方藥應用程式新指引，明確規範此類App內容送審與標示方式，並視為商業行銷，為藥廠與科技開發商釐清法規界線。
張皓廷 2026/10/212 分鐘閱讀
健康新聞
RNA藥物副作用輕微 FDA核准逾20款仍欠長期安全數據
美國食品藥品監督管理局已核准超過二十款 RNA 藥物，雖然副作用普遍輕微，但最新研究提醒，這些新興療法仍缺乏足夠的長期安全性數據，需要持續監測。
陳思妤 2026/10/205 分鐘閱讀
健康新聞
前美國食品藥物管理局官員掌舵生技公司 助新藥進入臨床試驗
生技公司 Seraxis 與 Sernova 昨日宣布，延攬曾任美國食品藥物管理局醫療官員長達24年的 Patricia Beaston 博士，擔任 Seraxis 的首席醫務長，並將在兩家公司合併後成立的 BetaNova Biotherapeutics 擔任相同職務，有助於推動 SR-02 等新藥進入臨床試驗與監管認證。
林煜軒 2026/10/204 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 警示進口商 防沙門氏菌食安鏈驗證成關鍵
美國 FDA 警示食品進口商，強調沙門氏菌、產品召回及供應商驗證缺失恐釀食安危機，呼籲業者強化把關，同時荷蘭也計畫推出更嚴格的防治規範。
蔡佳穎 2026/10/202 分鐘閱讀
健康新聞
嬰兒配方奶粉潛藏肉毒桿菌風險 美家長請願 FDA 納強制檢測
美國有數十名嬰兒因食用配方奶粉感染肉毒桿菌中毒，促使家長們聯合向美國食品藥物管理局（FDA）請願，要求將引發嬰兒肉毒桿菌中毒的細菌納入嬰兒配方奶粉及其乳製品原料的強制檢測清單，以確保嬰兒食品安全。
謝明哲 2026/10/204 分鐘閱讀
健康新聞
印尼蝦、香料輸美獲食安保證 放射污染應急階段終止
印尼政府已向美國保證其出口蝦和香料產品的食品安全符合標準，美國食品藥品監督管理局（US FDA）也重新認可印尼相關認證機構。這項保證是在銫-137放射性污染事件的應急響應階段正式結束後發布，未來印尼將持續監督食品安全。
廖心妤 2026/10/204 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA列美白乳霜為高風險 汞與對苯二酚成分恐傷身
美國食品藥品監督管理局（FDA）近期將多款美白乳霜列為高風險產品，因這些乳霜含有過量汞或對苯二酚，可能導致腎臟或神經損傷，甚至造成皮膚永久性變色，已發布第一級召回警訊並提醒消費者留意產品成分。
蔡佳穎 2026/10/173 分鐘閱讀
健康新聞
美國 TELA Bio 旗下首款自研可吸收手術網片 Liora™ 獲 FDA 510(k) 許可
美國醫療器材公司 TELA Bio 自主研發的首款可吸收手術網片 Liora™ Monofilament Scaffold，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 許可，將用於軟組織強化，預計可擴大公司在相關市場的佔有率。
謝明哲 2026/10/162 分鐘閱讀