Eit Pharma慢性丁型肝炎新藥獲美國FDA受理　口服療法露曙光

【記者廖心妤／綜合外電】Eit Pharma Company Limited（Eit Pharma）日前宣布，其用於治療慢性丁型肝炎（CHD）的實驗性藥物 Lonafarnib，已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理新藥申請（NDA）。這項進展為目前治療選擇有限的嚴重肝病患者帶來新的希望。

慢性丁型肝炎是一種嚴重且危及生命的肝臟疾病，由丁型肝炎病毒（HDV）感染引起，且只發生在已感染B型肝炎病毒（HBV）的個體中。這種疾病可能迅速惡化，導致肝硬化、肝衰竭、肝癌甚至死亡。儘管其嚴重性，目前美國尚無經美國食品藥物管理局（FDA，負責藥品審查的美國政府機構）核准的口服療法。

Lonafarnib 是一種研究中的「首創」（first-in-class）口服藥物候選藥物，具有獨特的作用機制，旨在靶向丁型肝炎病毒生命週期中的關鍵步驟。它已獲得美國食品藥物管理局的突破性療法、快速審查和孤兒藥等多項指定。Eit Pharma 在 2024 年收購了該藥物的後期開發計畫後，便積極與監管機構及醫學專家合作，完成新藥申請（NDA，即新藥上市申請）的提交，並正為未來的商業化做準備。

Eit Pharma執行長 Leen Kawas 表示，美國食品藥物管理局受理新藥申請，是公司致力於為慢性丁型肝炎患者提供潛在新口服療法的「重要里程碑」。Eit Pharma共同創辦人 Jeffrey Glenn 教授也指出，慢性丁型肝炎患者迫切需要針對病毒生命週期中不同步驟的新穎療法，並期待與美國食品藥物管理局密切合作，共同推進審查進程。

Lonafarnib 的新藥申請主要依據來自 D-LIVR 的第三期臨床研究數據，這是迄今為止針對慢性丁型肝炎進行的最大規模臨床試驗，共招募了來自 21 個國家的 400 多名患者。若獲核准，其口服給藥、室溫儲存以及可能帶來長期無事件生存的潛力，將為受慢性丁型肝炎影響的患者及醫療提供者帶來實用優勢。