健康新聞
醫材公司 NeuroOne 第四季營收成長近四成 創紀錄獲 450 萬美元訂單
醫材公司 NeuroOne 公布初步財報，2026 會計年度第四季產品營收年增近四成，全年營收達 1050 萬美元，並在 9 月獲得史上最大筆的 450 萬美元採購訂單，顯示其在神經學醫療設備市場的強勁增長動能。
賴柏翰 2026/10/63 分鐘閱讀
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醫療器材
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健康新聞
胃食道逆流醫材 RefluxStop 獲美FDA核准 Implantica股價上看逾一成七漲幅
生技醫療公司 Implantica 旗下的胃食道逆流醫療器材 RefluxStop 獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，激勵其股價上漲。分析報告指出，Implantica 股價仍可能被低估約一成七，主因市場預期其營收將大幅成長，但目前公司仍處於虧損狀態，市場看法兩極。
賴柏翰 2026/10/23 分鐘閱讀
健康新聞
美國食藥局藥物醫材上市後追蹤研究多延宕 安全性引關注
美國食品藥物管理局為加速藥物與醫療器材上市，日益仰賴上市後追蹤研究，但卻有數百項已上市的藥品和醫療器材追蹤研究嚴重延宕，導致其安全性引發外界疑慮與關注。
林煜軒 2026/10/24 分鐘閱讀
健康新聞
DiFusion啟用營運委員會 助攻治療性生物材料平台擴展
為加速其治療性生物材料平台的規模化發展，DiFusion Therapeutic Biomaterials 公司於週三宣布啟動一個五人編制的營運委員會，期望透過擴大現有產品應用、發展肽功能化與治療離子等新技術，強化營運並爭取市場領導地位。
謝明哲 2026/10/14 分鐘閱讀
健康新聞
美國聯邦機構關注「食藥同源」趨勢 數位健康與醫材業者迎合規挑戰
美國聯邦機構正加強對「食藥同源」趨勢的關注，特別是在飲食與慢性病連結、數位健康和醫療設備的創新上；監察長辦公室的諮詢意見書與食品藥物管理局對 AI 醫材的態度，都顯示業者在開發相關產品時，必須嚴格遵守醫療保健法規，以應對潛在的合規挑戰。
張皓廷 2026/9/305 分鐘閱讀
健康新聞
前美國 FDA 醫療器材主管 David Feigal 掌 Keyron 董事長 領軍監管策略
醫療器材新創公司 Keyron Ltd 宣布，前美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材部門主管 David Feigal 已於 9 月 21 日起擔任公司董事長，他將同時負責引導董事會與核心產品 ForePass 的監管策略，協助 Keyron 將其用於嚴重代謝疾病的可逆轉醫療裝置推進至臨床試驗階段，以加速取得美國 FDA 的審核。
賴柏翰 2026/9/304 分鐘閱讀
健康新聞
VCD Medical新型靜脈閉合器獲美國FDA核准 助靜脈疾病微創治療
VCD Medical 的 VEnice™ 靜脈閉合裝置已獲得美國食品藥物管理局 510(k) 上市許可，這項微創技術使用小型針頭與夾子來治療靜脈曲張，提供患者更簡便、舒適的治療選擇，預計將在美國市場推廣。
謝明哲 2026/9/303 分鐘閱讀
政府資源
美國FDA盤點未來十年監管工具 應對智慧醫療挑戰
美國食品藥物管理局（FDA）正評估未來十年的監管策略與工具，以應對人工智慧（AI）和次世代植入式裝置等新興醫療科技帶來的挑戰，同時也面臨早期資本稀缺對醫療器材創新的衝擊。
林煜軒 2026/9/294 分鐘閱讀
政府資源
AI挑戰醫療器材監管 美國食品藥物管理局尋求創新框架
美國食品藥物管理局（FDA）正重新評估過時的醫療器材監管框架，以因應生成式人工智慧（AI）、次世代植入物等快速發展的創新科技。該局表示，現有法規無法涵蓋這些新技術，並已發布討論文件，將在十一月二十四日前徵求公眾意見，為未來醫療創新尋找新的監管模式。
林煜軒 2026/9/264 分鐘閱讀
健康新聞
印度醫材產業飆升至180億美元 全球製造商機引矚目
印度醫療器材產業規模已快速成長至 180 億美元，並透過「2026 印度國際醫療器材展覽會」展現其從進口國轉變為全球製造與出口中心的野心，強調政府支持、AI 創新應用及學術研發動能。
林煜軒 2026/9/246 分鐘閱讀
健康新聞
法國醫材商 Carvolix 機器人送審 FDA，看準美國 TAVI 市場擴張潛力
法國醫療器材公司 Carvolix 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了用於經導管主動脈瓣植入術（TAVI）的 TAVIPILOT 機器人審查申請，此舉是其搶攻美國市場的關鍵一步，並有望解鎖新一輪資金。
簡詩雅 2026/9/243 分鐘閱讀
健康新聞
獨家骨生成技術加持 新型脊椎固定系統 Riva® Anchor 獲 FDA 核准
Xenix Medical 公司宣布其新型脊椎骨盆固定系統 Riva® Anchor 已獲美國 FDA 許可，該系統搭載獨特 NanoACTIV™ 表面技術，能促進骨骼生長，有望提升脊椎融合手術成功率。
簡詩雅 2026/9/233 分鐘閱讀