健康新聞
美國FDA批准首款嗜睡症新藥 Orzeyful，開啟治療新頁
美國食品藥物管理局（FDA）批准了首款針對嗜睡症第一型的新藥 Orzeyful，該藥能直接作用於食慾素訊號，有助於改善患者白天過度嗜睡和猝睡症等症狀，為全球數百萬患者帶來新的治療選擇與希望。
賴柏翰 2026/8/73 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
迷幻藥物療法研發熱潮升溫 美FDA新指引助攻藥廠爭相布局
全球迷幻藥物療法研發成為生技新熱點，美國食品藥物管理局（FDA）已於今年七月發布最新臨床試驗指引，提供明確的法規框架，而川普政府也透過行政命令與撥款加速產業發展。同時，禮來、大塚製藥與艾伯維等大型藥廠也正積極投入數十億美元進行併購與授權，爭相布局這片前景看好的新興市場。
蔡佳穎 2026/8/67 分鐘閱讀
健康新聞
Tonix藥廠TNX-4800萊姆病二期試驗設計獲美國FDA首肯
美國Tonix Pharmaceuticals藥廠開發的萊姆病實驗性藥物TNX-4800，其二期臨床試驗設計已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意。該試驗將招募約3,300名成人，旨在預防萊姆病感染。同時，科學證據已駁斥有關萊姆病源於實驗室基因工程的說法。
陳思妤 2026/8/64 分鐘閱讀
政府資源
美國聯邦機關會晤科技巨頭 協商臨床AI發展與監管
美國聯邦衛生監管機構上月與多家科技業者、研究人員及遊說團體舉行閉門會議及示範活動，共同商討如何安全推動臨床人工智慧的應用，並著手建立相關的監管與支付機制。
廖心妤 2026/8/61 分鐘閱讀
健康新聞
罕病嗜睡症治療新突破 首款針對病因藥物獲美FDA核准
美國食品藥物管理局（FDA）核准武田藥品工業新藥 Orzeyful，成為全球首款直接針對第一型嗜睡症病因的藥物。此突破性療法在臨床試驗中有效改善白天嗜睡、猝倒等症狀，為這項罕見疾病的成人患者帶來全新的治療選擇。
廖心妤 2026/8/64 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 受理 Botox Cosmetic 咀嚼肌肥大新用途 肉毒桿菌素可望首度獲批
美國食品藥物管理局近日受理了艾爾建旗下肉毒桿菌素產品 Botox Cosmetic 的簡化藥證申請，希望能將其用途擴展到治療咀嚼肌肥大，若獲准將是美國市場首款專為此目的核准的肉毒桿菌素，可望為醫美消費者帶來更多非手術性選擇。
廖心妤 2026/8/53 分鐘閱讀
健康新聞
Tonix抗體療法將進萊姆病二期臨床 獲美國FDA支持
美國藥廠Tonix Pharmaceuticals開發的萊姆病預防性抗體藥物TNX-4800，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）支持其二期臨床試驗計畫，最快將於2027年首季展開，盼能為高風險族群提供季節性保護。
賴柏翰 2026/8/52 分鐘閱讀
健康新聞
韓國雷射灰指甲療法獲美FDA核准 Medicell Healthcare搶攻國際
韓國醫療器材新創Medicell Healthcare的雷射灰指甲治療儀Mycosis Laser，在今年三月獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）核准後，正積極佈局美國及巴西等國際市場，未來更計畫將市場擴展至美甲沙龍與足科醫師診所，為灰指甲患者提供更便利的治療選擇。
簡詩雅 2026/8/52 分鐘閱讀
健康新聞
新型感染預防療法獲FDA優先審查 手術安全再添利器
美國食品藥物管理局（FDA）已給予 D-PLEX100 新型抗生素療法優先審查資格，此療法有望透過在術後局部緩釋抗生素，顯著降低腹部結直腸手術患者的手術部位感染風險，FDA 預計將於 11 月 28 日前做出最終決策。
陳思妤 2026/8/53 分鐘閱讀
健康新聞
「諾貝爾寶寶」捐精者後代提告FDA 爭醫療紀錄留存期限
一名自稱「諾貝爾寶寶」的捐精者後代尼古拉斯·伊塞爾，正控告美國食品藥品監督管理局（FDA），要求將精子捐贈者的醫療紀錄留存期限從 10 年延長至 50 年，以確保後代能獲得攸關健康的基因資訊，這場訴訟引發了關於捐精者隱私權與後代健康知情權的倫理爭議。
簡詩雅 2026/7/313 分鐘閱讀
健康新聞
印度馬哈拉什特拉邦嚴禁校園周邊販售垃圾食品 提升學童飲食安全
印度馬哈拉什特拉邦的Food and Drug Administration於週三頒布新令，嚴禁所有學校周邊50公尺內販售或廣告高鹽、高糖、高脂肪的垃圾食品，同時要求學校餐飲設施必須取得許可，以全面保障學童飲食健康。
謝明哲 2026/7/313 分鐘閱讀
健康新聞
施樂輝TESSA空間手術系統獲美FDA核准 運動醫學迎來個人化新局
施樂輝開發的TESSA空間手術系統獲美國FDA核准，這項結合AI與AR的創新技術，能為運動醫學手術提供個人化規劃與即時導航，首波將應用於前十字韌帶重建手術，預期將顯著提升手術精準度並改變治療模式。
黃郁婷 2026/7/313 分鐘閱讀
# 施樂輝 # TESSA Spatial Surgery System # 運動醫學