美國 MDUFA VI 協議將上路 強化醫療器材審查一致性與國內產業優先

【記者蔡佳穎／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）與醫療器材產業代表日前就新的使用者付費協議 MDUFA VI（Medical Device User Fee Amendments，醫療器材使用者付費修正案）達成共識。這項協議的重點將從過去追求更短的審查時間，轉向提升審查的一致性與促進美國國內的產業優先發展。這份協議尚須獲得美國國會審查批准，並經總統簽署成為法律，才能在現行計畫於 2027 年 9 月 30 日到期前生效。

MDUFA 是美國國會授權，允許美國食品藥物管理局（FDA）向醫療器材製造商收取費用，以加速醫療器材的審查流程，確保產品安全與有效性並儘快進入市場的一種制度。美國食品藥物管理局代理局長凱爾·迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）指出，MDUFA VI 的承諾與 FDA 提升美國民眾取得安全、有效且負擔得起的醫療產品的更廣泛目標一致。

聚焦國內產業發展與審查效率

為強化美國醫療科技產業的競爭力，MDUFA VI 協議要求外國企業為進入美國市場支付合理費用，同時也將改善美國本土新創公司和小型企業進入市場的途徑。根據《Raps.org》報導，未來小型企業費用豁免將僅限於持有美國稅務證明（US tax returns）的公司。這項協議預計將有助於人工智慧、數位健康技術以及本土製造的產品發展。AdvaMed 數位與診斷技術執行副總裁查克·羅思斯坦（Zach Rothstein）亦指出，一個強大且高效的 FDA 審查機制，有助於美國保持在醫療科技領域的領導地位。

FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）副主任芭芭拉·馬斯登（Barbara Marsden）表示，目前大部分審查目標已達到九成以上，因此 MDUFA VI 將不再追逐更高的審查速度，而是著重於優化現有流程。她提及，這代表 FDA 將運用風險導向框架與科學標準，為每個審查提交的文件評估所需的證據，並在證據不一致時能解釋原因，這就是審查一致性（review consistency）的核心。

優化審查流程與財務結構

關於審查一致性，協議將強化 FDA 的核心審查基本原則，包括改善審查互動、提升 de novo 程序（創新醫療器材審查）效率、優化缺陷通知溝通品質，並培養審查人員的專業知識。此外，MDUFA VI 將與美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）合作，協調審查流程，為新型醫療器材提供更可預測的上市路徑。協議也計劃導入新的「重點追蹤預審查途徑」（focused follow-up pre-submission pathway, FFP），讓申請者能在 45 天內提交預審查請求，並獲得重點追蹤問題回覆。此途徑預計於 2027 年 12 月 30 日實施。

財務方面，MDUFA VI 的年度預算將達到 5.8 億美元，比 MDUFA V 增加約 1.5%。不過，新協議主要著重於強化現有運作良好的計畫，而非推出新的重大倡議。部分初始預審查請求將收取 2,000 美元的費用，這筆費用將可抵用於未來的上市審核費用。FDA 財務、預算與採購辦公室副主任喬納森·索爾（Jonathan Sauer）認為，這些改變有助於降低年度撥款程序帶來的不確定性，並確保適當的準備金。

醫療器材製造商協會（MDMA）執行長馬克·李海（Mark Leahey）表示，這項為期五年的協議將為 FDA 奠定基礎，以建立所需的人力與專業知識，提升互動並推動一致性。FDA 目前已開始規劃其資訊技術需求、程序更新和培訓，以確保新協議能順利實施。