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藥品食品監管

追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。

# FDA # 食藥署 # 醫療監管 # 藥物管理

OpenEvidence發布醫療AI模型系列凸顯AI醫療審核與證據挑戰

OpenEvidence發布醫療AI模型系列凸顯AI醫療審核與證據挑戰

醫療資訊平台OpenEvidence近日推出四款醫療AI模型，包括Osler、Sackett、Snow供醫師免費使用，以及先進但存取受限的Darwin模型，旨在輔助臨床決策。然而，一項研究指出，美國食品藥物管理局（FDA）核准的AI醫材中，僅極少數經過病患成效評估，凸顯AI醫療在臨床證據與監管方面仍面臨挑戰。

林煜軒 2026/9/95 分鐘閱讀

# 醫療AI # OpenEvidence # 臨床決策

AI心臟病模型獲美FDA首肯加速早期診斷搶救患者

AI心臟病模型獲美FDA首肯加速早期診斷搶救患者

POWERFUL MEDICAL s.r.o. 開發的 Queen of Hearts AI 模型，專為透過心電圖分析偵測急性冠狀動脈症候群，已於本週一獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，有望加速心臟病早期診斷與治療。

蔡佳穎 2026/9/83 分鐘閱讀

# AI醫療 # 心臟病檢測 # 醫療器材

FDA核准首款基因療法Otarmeni 助先天性聽損兒童重獲聽力

FDA核准首款基因療法Otarmeni 助先天性聽損兒童重獲聽力

美國食品藥品監督管理局核准了 Otarmeni 基因療法，這是首款治療先天性 OTOF 基因突變聽損的藥物，經臨床試驗證明能有效改善甚至恢復兒童聽力，為受影響的家庭帶來了希望。

林煜軒 2026/9/72 分鐘閱讀

# 基因治療 # 聽力喪失 # FDA

Ionis新藥Zilganersen獲美國FDA核准治療罕見亞歷山大症

Ionis新藥Zilganersen獲美國FDA核准治療罕見亞歷山大症

Ionis製藥公司宣布，其治療罕見神經系統疾病「亞歷山大症」的新藥ZANVASTRO（zilganersen）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准。這項突破性藥物能針對病因減少特定蛋白質累積，為全球數百萬罕病患者帶來新的治療選擇與希望。

林煜軒 2026/9/73 分鐘閱讀

# Ionis製藥 # ZANVASTRO # 亞歷山大症

FDA加速核准乳癌新藥camizestrant　ctDNA檢測引導治療新里程碑

FDA加速核准乳癌新藥camizestrant　ctDNA檢測引導治療新里程碑

美國食品藥物管理局（FDA）加速核准乳癌新藥camizestrant，用於治療特定類型的晚期乳腺癌患者，這項核准是首次利用循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測癌細胞變異來引導治療，讓醫師能在疾病進展前就提早介入。

賴柏翰 2026/9/72 分鐘閱讀

# 乳腺癌 # 新藥 # FDA

罕病亞歷山大氏症露曙光　美FDA核准首款療法Zanvastro

罕病亞歷山大氏症露曙光　美FDA核准首款療法Zanvastro

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准了 Zanvastro 注射劑，這是全球首款獲批用於治療罕見神經系統疾病亞歷山大氏症的藥物，能直接針對導致疾病的異常蛋白質堆積，為病患帶來前所未有的治療選擇。

張皓廷 2026/9/74 分鐘閱讀

# 亞歷山大氏症 # Zanvastro # 罕見疾病

Modular Medical Pivot胰島素幫浦軟體升級獲FDA核准強化糖尿病照護

Modular Medical Pivot胰島素幫浦軟體升級獲FDA核准強化糖尿病照護

Modular Medical 公司的 Pivot 無管式胰島素貼片幫浦，其軟體升級已獲美國食品藥物管理局核准，能為糖尿病患者提供更彈性、更客製化的胰島素單次劑量投送功能，預計第四季全面上市。

賴柏翰 2026/9/42 分鐘閱讀

# Modular Medical # 糖尿病 # 胰島素幫浦

黑色素瘤新藥曾兩度遭駁回　美國FDA最終核准引發審核透明度爭議

黑色素瘤新藥曾兩度遭駁回　美國FDA最終核准引發審核透明度爭議

晚期黑色素瘤新藥 Tudriqev 歷經兩度遭美國食品藥物管理局駁回，在開發商 Replimune 與白宮官員會面後，最終獲得加速核准，這使得外界質疑藥物審核的透明度，並呼籲美國食品藥物管理局應更明確解釋決策轉變的原因。

簡詩雅 2026/9/34 分鐘閱讀

# Replimune # 美國FDA # 藥物審核

胰臟癌治療新突破！美FDA核准Rasonque　中位存活期翻倍

胰臟癌治療新突破！美FDA核准Rasonque　中位存活期翻倍

美國FDA已批准一款新的胰臟癌口服藥物Rasonque，這款藥物鎖定癌細胞中的KRAS變異蛋白，在臨床試驗中能將胰臟癌患者的中位總生存期從6.7個月提升至13個月以上，為這種難治疾病的患者提供新的治療選項與手術機會。

廖心妤 2026/9/32 分鐘閱讀

# 胰臟癌 # 新藥 # FDA

胰臟癌新型口服藥獲美 FDA 核准　Karmanos Cancer Institute 提供治療

胰臟癌新型口服藥獲美 FDA 核准　Karmanos Cancer Institute 提供治療

美國食品藥品監督管理局已核准新型口服藥物 Daraxonrasib（商品名：RASONQUE），用於治療轉移性胰臟腺癌，為晚期患者提供新的治療選擇，臨床試驗顯示其能顯著延長患者的存活期，目前 Karmanos Cancer Institute 已開始提供此項治療。

廖心妤 2026/9/23 分鐘閱讀

# 胰臟癌 # 癌症治療 # 新型藥物

自體免疫疾病療法：新藥獲批准，另款臨床試驗卻傳死亡

自體免疫疾病療法：新藥獲批准，另款臨床試驗卻傳死亡

美國食品藥物管理局（FDA）批准了用於治療罕見自體免疫疾病皮肌炎的新藥 Lisraya，為患者帶來新選擇。但同時，諾華與必治妥施貴寶兩家藥廠的 CAR-T 細胞療法臨床試驗，卻因有受試者死亡或安全疑慮，被緊急暫停，凸顯新藥研發過程風險與希望並存的兩難。

陳思妤 2026/9/24 分鐘閱讀

# 自體免疫疾病 # 新藥研發 # 臨床試驗

美國聯邦醫療機構信任度驟降　民眾對個人醫師信心仍高

美國聯邦醫療機構信任度驟降　民眾對個人醫師信心仍高

最新調查顯示，美國民眾對其個人醫師和護理師的信任度持續保持在高點，但對美國疾病管制與預防中心、美國食品藥品監督管理局和美國國立衛生研究院等聯邦醫療機構的信任度，卻在川普總統第二任期與小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪擔任衛生部長後顯著下滑，兩者間的信任差距已擴大一倍。

張皓廷 2026/9/15 分鐘閱讀

# 醫療信任 # 美國CDC # 美國FDA