OpenEvidence發布醫療AI模型系列 凸顯AI醫療審核與證據挑戰

【記者林煜軒／綜合外電】醫療資訊平台OpenEvidence近日推出一系列醫療人工智慧（AI）模型，旨在協助美國臨床醫師提升工作效率。這些模型提供從快速問答到深度文獻探討等多種功能，目前包含Osler、Sackett、Snow與Darwin四款，將輔助臨床決策。

其中，Osler、Sackett和Snow三款模型已開放給通過驗證的臨床醫師免費使用，可透過OpenEvidence的官網及行動應用程式取得。Osler模型設計用於病患就診時的即時提問，能在約五秒內提供答案。Sackett模型則需時約三十秒，適用於需要對現有證據進行更深入評估的臨床問題，並可要求更多臨床背景資訊。而作為OpenEvidence Deep Consult繼承者的Snow模型，則能耗時約五分鐘，透過多條探究路線全面檢視醫學文獻。這三款模型在臨床準確性上遵循相同的標準，主要差異在於響應速度和文獻檢索的深度。

最先進的Darwin模型目前處於有限的研究預覽階段，主要開放給機構合作夥伴、研究協作者及經認可的學術AI研究人員使用。Darwin在多項醫學知識基準測試中表現卓越，例如在依據醫學執照考試題目建立的MedQA測試中獲得100%滿分，並在MedXpertQA、HealthBench Professional和NOHARM等測試中超越其他競爭模型。然而，由於其先進的醫學與科學推理能力潛藏雙重用途風險（如可能被濫用於病毒學、生物武器相關研究及人類生殖細胞編輯），因此存取受到限制。美國罕見疾病組織（National Organization for Rare Disorders）已開始將Darwin應用於複雜案例中。

儘管AI醫療應用前景廣闊，但相關設備的臨床證據不足仍是產業面臨的一大挑戰。《PLOS Digital Health》期刊發表的一項研究指出，美國食品藥物管理局（FDA）雖已核准逾1,300項AI醫材，但極少數經過針對以病患為中心結果的評估。該研究檢視了截至2025年12月5日止，美國食品藥物管理局（FDA）核准的1,357項AI與機器學習醫材。

研究發現，僅有34項（2.5%）醫材與已註冊的預期臨床試驗有關，其中僅12項（0.9%）公布了試驗結果，並有12項（0.9%）發表在經過同儕審查的期刊上。更令人關注的是，僅有三項（0.2%）針對死亡率、發病率或再住院率等以病患為中心的結果進行了評估。此外，這些臨床證據多由產業主導，94%的試驗由業界發起，且設計多偏重演算法的準確性而非病患的實際成效。研究作者表示：「這對臨床醫師和醫療系統來說，創造了一個不完整、系統性偏頗且傾向樂觀的證據基礎。」

對此，美國食品藥物管理局（FDA）已積極應對，發布了一份關於規範GenAI醫材的討論文件，並徵求利益關係人的回饋意見，截止日期為2026年10月19日。美國食品藥物管理局（FDA）數位健康卓越中心主任 Rick Abramson 博士強調，FDA有責任為GenAI醫材的新時代提供深思熟慮的領導。美國食品藥物管理局（FDA）也啟動了一項名為 Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes for Digital Health Devices Pilot 的試點計畫，目前正挑選包含AI技術應用的公司參與。OpenEvidence表示，計畫在驗證安全防護措施後，將Darwin模型測試過的功能整合至Osler、Sackett和Snow中，以確保更廣泛應用的安全性。