FDA加速核准乳癌新藥camizestrant　ctDNA檢測引導治療新里程碑

【記者賴柏翰／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）近日根據重要的SERENA-6臨床試驗結果，加速核准乳癌新藥camizestrant（學名藥）上市。這項核准適用於荷爾蒙受體陽性（HR-positive）、第二型人類表皮生長因子受體陰性（HER2-negative）的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者，特別是那些在接受芳香環酶抑制劑與CDK4/6抑制劑治療期間，出現ESR1突變的患者。

此次核准是FDA首次依據「循環腫瘤DNA」（ctDNA）檢測結果，在影像檢查顯示疾病進展前，就決定加速批准的癌症療法。這代表治療策略不再僅依賴傳統的影像學判斷，而是能更早透過分子監測發現癌細胞變異，即時介入治療。

MD Anderson Cancer Center at Cooper乳腺醫學腫瘤科主任 Kamel Abou Hussein 也在社群媒體上分享了FDA的這項決定，並表示這項核准是乳腺癌治療領域的一大進步。他強調，SERENA-6試驗顯示，在持續使用CDK4/6抑制劑的同時，轉換為camizestrant的治療策略，能顯著改善患者的「無惡化存活期」（progression-free survival），證明了分子監測在引導治療方面的潛力，讓醫師能在疾病出現明顯進展前就採取行動。

Kamel Abou Hussein 指出，SERENA-6試驗代表了荷爾蒙受體陽性、第二型人類表皮生長因子受體陰性晚期乳腺癌患者對抗內分泌療法抗藥性思維的重要轉變，不再是被動等待影像學上的疾病進展，而是利用循環腫瘤DNA（ctDNA）來偵測新出現的ESR1突變，進而能更早進行干預。他表示，這不只是一項內分泌療法的新核准，更是走向更具動態、由生物標誌物驅動的轉移性乳腺癌照護方式的關鍵一步。