黑色素瘤新藥曾兩度遭駁回　美國FDA最終核准引發審核透明度爭議

【記者簡詩雅／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）是負責審核藥物和食品安全的重要機關，肩負把關民眾健康的重責大任。由 Replimune Group, Inc.（Replimune）研發的晚期黑色素瘤藥物 Tudriqev，在歷經兩次遭美國食品藥物管理局（FDA）駁回後，最終於今年八月獲得「加速核准」（Accelerated Approval），這項戲劇性的轉折引發外界對於藥物審核透明度與程序公正性的質疑。

根據報導，Replimune 最早於 2024 年 11 月 21 日首次提交 Tudriqev 的上市申請，但美國食品藥物管理局在 2025 年 7 月 21 日予以駁回。Replimune 隨後於 2025 年 10 月 9 日重新提交申請，卻於 2026 年 4 月 10 日再次收到駁回通知。

在第二次駁回後，Replimune 的代表於 2026 年 5 月與白宮官員會面。《華爾街日報》報導指出，該公司向白宮方面陳述，指美國食品藥物管理局的駁回與本屆政府希望協助末期病患的立場有所矛盾。隨後，白宮幕僚被指曾要求美國衛生官員重新審視美國食品藥物管理局的決策。路透社則報導，有分析師質疑除了美國食品藥物管理局領導層的變動之外，究竟還有什麼因素導致決策出現轉變，認為這似乎反映了政府高層的立場改變。

然而，公共紀錄並未證實白宮曾直接指示核准該藥物。《華爾街日報》亦報導，政府並未下令衛生官員核准此藥，且美國衛生及公共服務部的一項法律審查也發現，早前的審核程序並無錯誤。儘管如此，這段經歷仍讓人質疑是否存在政治干預。最終，Replimune 於 2026 年 6 月 2 日第三度提交申請，美國食品藥物管理局在 2026 年 8 月 6 日正式給予 Tudriqev 加速核准。

這項「加速核准」機制允許美國食品藥物管理局針對治療嚴重疾病的藥物提早批准上市，但藥廠仍需在上市後提供更多臨床數據以證明其療效。目前，Tudriqev 仍需進行確認性試驗，未來的上市資格可能取決於臨床益處的驗證結果。

有評論指出，美國食品藥物管理局針對 Tudriqev 的核准決策說明，被隱藏在一份冗長且專業的技術性法規文件中，而非以清晰顯眼的方式呈現。該評論認為，當美國食品藥物管理局在多次駁回後核准藥物，尤其是在經歷公眾高度檢視的情況下，應改變政策，發布一份顯眼且標準化的「決策變更摘要」，以淺白語言解釋具體改變了什麼、存在哪些不確定性，以及為何美國食品藥物管理局認為這些不確定性可以接受。這將有助於提高審核流程的透明度，讓民眾更容易理解決策背後的原因。