健康新聞
美國核准 Bixlenvo 單片療法 HIV-1 治療迎來新選擇
美國食品藥物管理局（FDA）核准了一款名為 Bixlenvo™ 的新型單片藥物，為成人 HIV-1 感染者提供更簡便的每日治療選擇，其療效已獲臨床試驗證實。
林煜軒 2026/9/13 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
健康新聞
美敦力兩款醫療器材召回 FDA示警已釀逾360宗嚴重傷害
全球醫療科技大廠美敦力旗下的兩款醫療器材，包括機械式呼吸器和食道pH值監測膠囊，近期因產品缺陷分別啟動召回，導致美國食品藥物管理局發布嚴重安全警訊，兩起事件合計已造成超過360宗嚴重傷害報告，並有13人死亡。
陳思妤 2026/9/12 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA核准PharmaEssentia新藥BESREMi 近30年首見血癌ET療法
台灣藥廠PharmaEssentia旗下美國子公司開發的新藥BESREMi®，獲得美國FDA核准用於治療成人原發性血小板增多症（ET），這項突破性的新療法是近三十年來首個獲批的ET治療藥物，為罕見血癌患者帶來了新的治療希望。
簡詩雅 2026/9/13 分鐘閱讀
健康新聞
FDA核准糖尿病藥 Mounjaro 可降低心血管疾病風險
禮來公司旗下的糖尿病藥物Mounjaro，近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，擴大用於降低高心血管風險的第二型糖尿病成人患者的心臟病發作與中風風險，此舉有望改變藥物的保險給付模式。
蔡佳穎 2026/8/313 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA核准2026-27年更新版新冠疫苗 鎖定XFG變異株
美國食品藥品監督管理局近日核准 2026 至 2027 年度更新版新冠疫苗，主要針對目前主流的 XFG 變異株。莫德納、BioNTech 與 Novavax 等公司將提供 mRNA 和蛋白質技術平台疫苗，輝瑞-BioNTech 疫苗已開始出貨，未來幾天可在美國上市。
謝明哲 2026/8/312 分鐘閱讀
健康新聞
FDA授AI中風風險軟體突破性認定 助醫界早判惡性腦水腫
美國食品藥物管理局（FDA）授予新創BEACON-Neuro.AI Inc.的AI中風風險評估軟體BEACONPredict突破性裝置認定，此軟體能分析腦影像預估惡性腦水腫風險，有望加速上市應用於臨床。
謝明哲 2026/8/314 分鐘閱讀
健康新聞
食藥署公布食用油脂抽驗結果 多批茶油、黑芝麻油不符規定
衛生福利部食品藥物管理署於8月27日公布全國食用油脂抽驗結果，共檢驗658批油品，發現14批茶油的苯並[a]芘超標，另有嘉義市一家業者自願通報其黑芝麻油產品不合格，目前已勒令停產並回收。
蔡佳穎 2026/8/292 分鐘閱讀
健康新聞
食藥署查獲麻油車黑麻油苯駢芘超標 360 瓶問題產品下架
衛生福利部食品藥物管理署證實，臺北市統健實業販售的「麻油車冷壓黑麻油」苯駢芘含量超標，已要求製造商統購實業回收市面上的360瓶問題產品，並籲請消費者辦理退貨。
廖心妤 2026/8/292 分鐘閱讀
政府資源
卓榮泰強調油品從製程到上市嚴把關 要求食藥署強化管理
行政院長卓榮泰週四指示，油品業者必須從源頭製程嚴格管理，並完整留存資料，經檢驗合格後才能上市，政府也將協力增加檢驗量能，以強化食安、維護國人健康。
廖心妤 2026/8/292 分鐘閱讀
健康新聞
FDA 批准 Paradromics 腦機介面擴大兼容個人裝置
美國食品藥物管理局近日批准腦機介面公司 Paradromics 擴大其設備與個人運算裝置的兼容性，這項彈性審批策略將加速腦機介面技術從臨床環境走向日常生活應用，為重度行動障礙患者帶來更大的自主性與便利性。
簡詩雅 2026/8/273 分鐘閱讀
健康新聞
Revolution Medicines胰臟癌新藥獲FDA核准 市值衝上456億美元
Revolution Medicines, Inc. 開發的 Rasonque（daraxonrasib）胰臟癌新藥於週三獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，為公司首款商業化產品。受此利多消息影響，公司市值衝上 456.5 億美元，儘管當天股價僅小幅上漲，市場仍高度期待其未來潛在的百億美元年銷售額，但上市執行與擴展能力將是關鍵。
簡詩雅 2026/8/273 分鐘閱讀
健康新聞
FDA批准晚期胰臟癌新藥Rasonque 臨床試驗顯著延長患者存活期
美國食品藥物管理局（FDA）週三批准了Revolution Medicines公司開發的晚期胰臟癌新藥Rasonque，這款口服藥能顯著延長患者壽命，在臨床試驗中將患者的中位總體存活期幾乎倍增，為這種過去被認為難以治療的惡性癌症帶來了重大突破。
廖心妤 2026/8/275 分鐘閱讀