AI心臟病模型獲美FDA首肯 加速早期診斷搶救患者
POWERFUL MEDICAL s.r.o. 開發的 Queen of Hearts AI 模型，專為透過心電圖分析偵測急性冠狀動脈症候群，已於本週一獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，有望加速心臟病早期診斷與治療。
蔡佳穎
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總部設於美國與斯洛伐克的 POWERFUL MEDICAL s.r.o. 公司於本週一宣布，其開發的心臟病 AI 檢測模型 Queen of Hearts，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 de novo 授權。此為一項專為新型、無前例醫療設備開闢的審核途徑，代表 FDA 認可該 AI 模型在市場上安全且有效，有望大幅加速心臟病早期診斷與治療。
Queen of Hearts 專為透過心電圖（ECG）分析，早期辨識疑似急性冠狀動脈症候群（ACS）的患者。急性冠狀動脈症候群（ACS）主要指心臟病發作或即將發作的嚴重情況，包括心臟病發作與不穩定心絞痛。雖然心電圖是診斷 ACS 的主要工具，但傳統的標準照護（SoC）判讀方式，常未能偵測到相當比例的急性心臟病發作，特別是 STEMI 變異型，進而導致挽救生命的治療產生延誤。
所謂 STEMI 變異型（STEMI equivalents），指的是心電圖上特定模式，即使未符合傳統 ST 段抬高的標準，仍代表需要緊急心導管手術的急性冠狀動脈阻塞或嚴重缺血。而 ST 段抬高（ST-elevation）則是指心電圖上特定的波形變化，通常意味著患者正經歷由冠狀動脈完全阻塞引起的心肌梗塞。
根據 POWERFUL MEDICAL s.r.o. 的說法，Queen of Hearts 的效能已獲得逾 20 項同儕審查研究支持，包含涉及超過 4 萬名患者的隨機對照試驗。數據顯示，該模型相較於標準照護，敏感度提高約兩倍，且誤判率降低多達五倍，並能加快治療時間。2025 年，此模型已偵測超過 12 萬例心臟病發作，其中一半以上縮短了治療時間。
POWERFUL MEDICAL s.r.o. 共同創辦人兼營運長 Felix Bauer 表示，透過這項經 FDA 批准的技術，現在可為首次接觸醫療的患者提供準確、即時的心電圖判讀，彌補了現有診斷的不足。Queen of Hearts 已於 2022 年取得歐洲 CE 標誌。其運行平台 PMcardio 更於 2025 年 3 月獲得 FDA 的突破性設備認定。隨著 de novo 授權到手，POWERFUL MEDICAL s.r.o. 計劃加速在美國各醫療機構部署 PMcardio 平台。這項 AI 心臟病檢測模型最初由《Medical Device Network》發布，該媒體為 GlobalData 旗下品牌。