藥品食品監管 - 第 8 頁

美敦力新機械手臂手術儀器獲美國 FDA 核准拓展 Hugo RAS 系統應用

醫療科技巨頭美敦力宣布，其 LigaSure RAS Maryland jaw device 機器人輔助手術儀器已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，可與旗下 Hugo RAS 系統搭配使用，這項技術能快速精準地封閉血管，預計將擴大機器人輔助手術在美國的應用範圍。

陳思妤 2026/9/173 分鐘閱讀

# 美敦力 # 醫療器材 # 機器人手術

健康新聞

美國 FDA 縮短安進肺癌藥 IMDELLTRA 施打前兩劑監測時間

美國食品藥品監督管理局（FDA）批准縮短安進公司肺癌藥品 IMDELLTRA 前兩劑的監測時間，從原本的 22-24 小時減至 6-8 小時。這項變革針對擴散期小細胞肺癌患者，希望能減輕病患負擔並提升治療的可近性，讓更多病患能在居家附近的社區診所接受治療。

蔡佳穎 2026/9/173 分鐘閱讀

# 安進 # IMDELLTRA # FDA

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美國FDA警示：網售保健品藏壯陽藥成分恐危及心血管患者

美國食品藥物管理局（FDA）發出警示，有公司在網路上銷售的兩款保健食品，被檢出含有未標示的處方壯陽藥成分，恐與心血管疾病藥物產生危險交互作用，呼籲消費者立即停用並銷毀。

謝明哲 2026/9/174 分鐘閱讀

# FDA # 保健食品 # 壯陽藥

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藥廠專利戰與市場誘因夾擊　全球生物相似藥開發動能減緩

全球生物相似藥的開發正大幅放緩，施用率在一年內下降逾四成，主要原因包括藥廠透過專利策略延長品牌藥主導地位，以及保險公司與藥品福利管理機構可能偏好高價品牌藥的回扣機制，導致許多獲批的學名藥也難以進入市場，恐衝擊患者用藥權益與醫療成本效益。

謝明哲 2026/9/164 分鐘閱讀

# 生物相似藥 # 藥品專利 # 醫藥市場

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新型蛋白降解藥物獲FDA加速核准　乳腺癌治療迎來新曙光

美國食品藥品監督管理局（FDA）加速核准兩款新型蛋白降解藥物 Etcamah 和 Veppanu，為治療乳腺癌特別是具抗藥性的患者帶來新希望，但這類藥物目前適用範圍有限、診斷費用高昂且有副作用，是未來仍需克服的挑戰。

張皓廷 2026/9/163 分鐘閱讀

# 蛋白質降解藥物 # 乳腺癌 # FDA

政府資源

美國 FDA 研擬醫療 AI 監管框架　專家籲平衡創新與風險

隨著人工智慧（AI）在醫療領域的應用日益普及，美國食品藥物管理局（FDA）正積極研擬相關監管框架。約翰·霍普金斯大學副教授布萊恩·米勒擔憂，若監管過嚴，恐扼殺 AI 帶來的創新機會；而美國醫院聯合會執行長查爾斯·N·卡恩三世也對 FDA 近期發布的討論文件發表看法，凸顯監管與創新平衡的挑戰。

簡詩雅 2026/9/162 分鐘閱讀

# 美國食品藥物管理局 # AI 醫療 # 監管

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POWERFUL MEDICAL AI心電圖系統獲美國FDA核准助急性心臟病速診

POWERFUL MEDICAL 的 AI 心電圖模型 Queen of Hearts 獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 許可，可望在美國加速檢測急性心臟病，透過AI辨識心電圖異常，改善傳統判讀盲點，大幅縮短診斷與治療時間，提升病患存活率。

張皓廷 2026/9/164 分鐘閱讀

# AI醫療 # 心電圖 # FDA

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注射藥品疑遭細菌毒素污染　美全國緊急召回三款保健品

美國 Centric Compounding 公司旗下的三款保健注射藥品因可能含有高濃度細菌毒素，已在美國全國緊急召回，目前已接獲九起不良反應報告，提醒消費者立即停止使用並注意自身健康。

簡詩雅 2026/9/162 分鐘閱讀

# 藥品召回 # 保健注射劑 # 細菌毒素

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美處方藥使用者付費法再授權催生臨床試驗新變革

美國食品藥物管理局（FDA）將於明日舉行公聽會，討論處方藥使用者付費法（PDUFA）再授權的最新協議，此協議有望推動美國境內臨床試驗的改革，但相關提案在經費與執行面臨挑戰，特別是FDA自身的人力短缺問題仍待解決。

陳思妤 2026/9/154 分鐘閱讀

# PDUFA # FDA # 臨床試驗

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生技公司Scholar Rock新藥獲准上市股價反跌考驗商業化能力

生技公司 Scholar Rock, Inc. 首款脊髓性肌肉萎縮症（SMA）藥物 Isembyld 獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，卻在隔日導致公司股價下跌，反映市場對新藥商業化挑戰，而非研發成果的擔憂。

黃郁婷 2026/9/154 分鐘閱讀

# Scholar Rock # Isembyld # 新藥上市

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新興胜肽療法市場竄紅美國食藥局示警人體研究不足

新興胜肽療法近年來透過社群媒體竄紅，市場規模預計將高速成長。不過美國食品藥物管理局（FDA）示警，許多市售胜肽產品缺乏足夠的人體研究驗證，多半僅止於動物實驗階段。專家提醒，這類產品的潛在風險與長期效用仍不明確，消費者應保持警惕。

黃郁婷 2026/9/144 分鐘閱讀

# 胜肽 # FDA # 藥物研發

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印度加強食品安全執法導入數據稽查餐飲業者

印度正全面加強食品安全執法，不僅在馬哈拉施特拉邦查獲數噸不符標準的食品，中央邦也導入外送平台數據與顧客評價來規劃稽查重點，此舉旨在整頓餐飲業亂象，確保消費者飲食安全。

賴柏翰 2026/9/146 分鐘閱讀

# 印度 # 食品安全 # 餐飲業