政府資源
美國FDA推罕病藥新審查計畫 讓產業評估更明朗
美國食品藥物管理局（FDA）啟動了一項針對罕見疾病藥物審查的新計畫，旨在提供更彈性的審核流程，並降低投資者評估藥物獲批可能性的不確定性，讓生技製藥產業的投資前景更為明朗。
簡詩雅 2026/10/161 分鐘閱讀
藥品食品監管
追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。
政府資源
美國 FDA、NIDA 聯手修訂藥物分級協議 強化管制科學依據
美國食品藥物管理局（FDA）和美國國家藥物濫用研究所（NIDA）正在草擬新協議，以優化聯邦藥物分級評估的協調工作，預計年底前完成，取代逾 40 年舊規範，並回應政府審計辦公室對現行制度過時的批評。
廖心妤 2026/10/164 分鐘閱讀
健康新聞
奧林巴斯遭美國FDA警告信 股價重挫近17%
日本光學大廠奧林巴斯因美國食品藥品監督管理局（FDA）發布警告信，週四股價在東京一度重挫近 17%，主因是 FDA 點出其品質管理系統有問題。儘管奧林巴斯表示不影響生產和財務，分析師仍認為這顯示公司品質問題具系統性，引發市場擔憂。
蔡佳穎 2026/10/162 分鐘閱讀
健康新聞
美國食品安全信心跌至新低 大規模召回與監管不足引發民眾擔憂
美國民眾對聯邦政府保障食品安全的能力信心已降至歷史新低，僅有 47% 抱持信心，主因是今年夏季頻繁爆發大規模食品召回事件，以及美國食品藥物管理局（FDA）長期存在的人員編制不足和檢查不力問題。同時，各地餐飲衛生檢查也揭露了多起嚴重違規，印度則針對節慶食品安全展開全面檢查。
廖心妤 2026/10/168 分鐘閱讀
醫療院所
CME Outfitters 攜手 Zealic Health 培訓診所迎接迷幻療法
教育機構 CME Outfitters 與數位健康公司 Zealic Health 合作，開發臨床培訓與營運支援計畫，旨在協助醫療院所為未來可能獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准的迷幻藥物療法預做準備，以應對法規遵循、人員配置等挑戰。
簡詩雅 2026/10/152 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 警示未核准 Semaglutide 針劑 恐來自印度學名藥廠
美國食品藥物管理局（FDA）對線上販售未經核准的 Semaglutide 針劑發出警告，這些產品多掛名印度藥廠品牌，且未獲 FDA 批准在美國銷售，恐對使用者健康造成風險，同時也促使原廠諾和諾德降價。
謝明哲 2026/10/154 分鐘閱讀
政府資源
美國食品藥物管理局擬推新措施 防範環孢子蟲疫情再爆
美國食品藥物管理局（FDA）在調查結球萵苣相關的環孢子蟲疫情後，宣布將實施十項新措施，包括加強監測、宣導農民食品安全，並與墨西哥合作，以預防未來食源性寄生蟲疫情再次爆發。
謝明哲 2026/10/153 分鐘閱讀
健康新聞
加油站情趣藥品暗藏玄機 美監管機關示警危險成分
美國食品藥品監督管理局（FDA）警告，市面上販售的性功能強化產品可能暗藏危險，其成分與知名處方藥Viagra和止痛藥泰諾的活性成分相似，卻未在標籤上申報，與特定藥物併用恐致血壓驟降或肝損傷。
黃郁婷 2026/10/144 分鐘閱讀
健康新聞
治療2歲以上圓形禿患童與成人 Legacy Healthcare 新藥獲FDA突破性認定
Legacy Healthcare 公司研發治療圓形禿的新藥 CINAINU®，獲得美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，意味著該藥物在改善中度至重度圓形禿患者的毛髮再生方面，有望比現有療法帶來更顯著的療效，且適用於包含兩歲以上兒童的廣泛年齡層。
簡詩雅 2026/10/143 分鐘閱讀
# Legacy Healthcare # CINAINU # 圓形禿
健康新聞
美超市餐廳食安頻出包 消費者信心創歷年新低
近期美國各地超市與餐廳的食品安全檢查結果不佳，加上大規模食安事件，導致美國消費者對食品安全的信心跌至歷史新低；與此同時，印度多個城市也查獲大量腐敗、過期及受污染的食物，多家業者被勒令停業，顯示全球食品業者皆面臨嚴峻的食安挑戰，應強化衛生管理與消費者保護措施。
賴柏翰 2026/10/146 分鐘閱讀
政府資源
美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
美國食品藥物管理局（FDA）正加速針對人工智慧（AI）醫療器材的監管腳步，近期陸續發布生成式AI器材討論文件與機器人輔助手術器材草案指引，強調企業需同步整合專利與上市前申請策略，以應對日益複雜的法規與智慧財產權挑戰。
謝明哲 2026/10/134 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA擬放寬食品化學添加物豁免 引發安全疑慮
美國食品藥物管理局（FDA）發布一項新規提案，雖聲稱要修補食品安全漏洞，但因可能放寬化學物質直接添加食品的豁免範圍，且僅需少量安全數據，引發「消費者報告」等組織擔憂，認為恐釀成「危險的擴張」。
簡詩雅 2026/10/123 分鐘閱讀