治療2歲以上圓形禿患童與成人 Legacy Healthcare 新藥獲FDA突破性認定
Legacy Healthcare 公司研發治療圓形禿的新藥 CINAINU®，獲得美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，意味著該藥物在改善中度至重度圓形禿患者的毛髮再生方面，有望比現有療法帶來更顯著的療效，且適用於包含兩歲以上兒童的廣泛年齡層。
簡詩雅
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Legacy Healthcare 公司今日宣布，其研究中的外用解決方案藥物 CINAINU® 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予突破性療法認定。這項認定是針對治療成人、青少年及兩歲以上兒童的中度至重度圓形禿（Alopecia Areata）症狀。
美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，旨在加速審查和開發那些相較於現有療法，能顯著改善嚴重疾病治療效果的新藥。此認定是基於 RAAINBOW Phase 2/3 臨床試驗的結果，該試驗涵蓋了 107 名 2 至 17 歲的兒童及青少年患者。圓形禿是一種自身免疫性疾病，會導致頭髮或身體其他部位毛髮脫落，形成硬幣大小的禿斑，嚴重者可能全身毛髮掉光。
Legacy Healthcare 執行長 Saad Harti 表示，FDA 的這項決定是 CINAINU® 的一個重要里程碑，它肯定了該藥物在解決圓形禿患者嚴重未滿足需求方面的潛力。他指出，公司的目標是為患者提供顯著的毛髮再生、良好的耐受性，以及治療結束後可持續的療效，希望能為廣泛年齡層及不同嚴重程度的圓形禿患者，帶來具變革性的治療選擇。
目前，口服 Janus 激酶（JAK）抑制劑是唯一獲核准的圓形禿療法，但其應用範圍僅限於成人和重度疾病的青少年患者，且中度圓形禿或兒童患者尚無核准治療選項。口服 JAK 抑制劑需要持續服用，一旦停藥便會迅速導致毛髮脫落，並伴隨嚴重的安全風險警示。相較之下，CINAINU® 的開發目標是涵蓋所有年齡層中度至重度圓形禿患者。
RAAINBOW Phase 2/3 臨床試驗結果顯示，CINAINU® 不僅能帶來顯著的毛髮再生，還具備良好的耐受性及持續性的療效。CINAINU® 是首款獲得 FDA 突破性療法認定的多植物萃取藥物，目前擁有六項專利，保護期至 2043 年。Legacy Healthcare 正準備啟動 CINAINU® 的全球關鍵性 Phase 3 臨床試驗。
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