美國 FDA、NIDA 聯手修訂藥物分級協議 強化管制科學依據

【記者廖心妤／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）與美國國家藥物濫用研究所（NIDA）正聯手草擬一份新的協議，旨在規範兩機構在聯邦藥物分級評估上的協調工作。這項新協議預計於 2026 年底前完成，以取代已實施逾 40 年的舊有規範，確保藥物分級決策更具科學性與效率。美國聯邦藥物分級制度 (Federal Drug Scheduling) 是美國法律規範藥物管制的體系，依據藥物的醫療用途、濫用潛力等分為不同級別。

根據《The Marijuana Herald》報導，這項發展是在美國衛生及公共服務部（HHS）於今年九月對政府審計辦公室（GAO）報告的回應中披露的。政府審計辦公室的報告檢視了聯邦藥物分級程序，特別是考量到美國緝毒局（DEA）正在進行的大麻更廣泛重新分級審查。

政府審計辦公室指出，美國食品藥物管理局與國家藥物濫用研究所之間現行的協議已超過 40 年，其內容已無法準確反映目前的機構運作模式。該文件提及許多已不存在的組織單位，例如美國食品藥物管理局已解散的 Center for Drugs and Biologics 以及 Division of Neuropharmacological Drug Products，且程序過時，亦缺乏定期審查的條款。美國衛生及公共服務部已承認這些問題，並確認正在制定替代協議。

這份更新後的協議將明確界定負責協調藥物評估的機構和人員，建立符合當前實務的做法，並納入定期審查機制。國家藥物濫用研究所（NIDA）是美國國立衛生研究院（NIH）旗下的機構，負責藥物濫用研究，其職責在於提供相關科學專業知識。政府審計辦公室表示，修訂後的協議將有助於確保美國食品藥物管理局在向美國緝毒局提交藥物分級建議時，能充分整合國家藥物濫用研究所的科學專業知識。

此外，政府審計辦公室的報告也發現，美國食品藥物管理局在管制藥物評估的內部程序上，缺乏全面的書面指南，尤其是在《受管制物質法案》下使用的八因子分析法。對此，美國衛生及公共服務部表示，美國食品藥物管理局的藥品評估與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）將制定新的內部政策，詳細說明員工職責、流程及潛在科學數據來源。

這些更新，包括美國食品藥物管理局與國家藥物濫用研究所之間的協議修訂，以及美國食品藥物管理局內部指南的更新，都與聯邦大麻分級審查密切相關。美國衛生及公共服務部曾於 2023 年 8 月，依據美國食品藥物管理局的科學與醫學評估，建議將大麻從第一級藥物調整至第三級。今年 4 月，美國聯邦政府已將某些受州政府許可的醫療用大麻及美國食品藥物管理局核准的大麻產品移至第三級管制，並持續進行更廣泛的大麻重新分級程序。

政府審計辦公室與美國衛生及公共服務部皆未表明，這些程序性修改需要重新進行大麻現有的科學評估，也未要求新的美國食品藥物管理局與國家藥物濫用研究所協議必須在更廣泛的分級程序結束前完成。

參考來源

• FDA and NIDA Drafting New Federal Drug Scheduling Agreement,…（The Marijuana Herald）