健康新聞
美國食藥局藥物醫材上市後追蹤研究多延宕 安全性引關注
美國食品藥物管理局為加速藥物與醫療器材上市，日益仰賴上市後追蹤研究，但卻有數百項已上市的藥品和醫療器材追蹤研究嚴重延宕，導致其安全性引發外界疑慮與關注。
林煜軒 2026/10/24 分鐘閱讀
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藥物審查
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健康新聞
Intellia Therapeutics 罕病新藥獲美 FDA 優先審查 力拚 CRISPR 首例
Intellia Therapeutics 公司罕見疾病新藥 Lonvoguran ziclumeran（Lonvo-z）的生物製劑許可證申請，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理並給予優先審查，若順利獲批，有望成為全球首款體內 CRISPR 基因編輯療法，為遺傳性血管水腫患者提供一次性治療選項。
賴柏翰 2026/9/95 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA罕病眼藥優先審查 Belite Bio股價勁揚
美國生技公司Belite Bio研發的罕見遺傳性眼疾藥物Tinlarebant，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的優先審查資格，預計明年2月將有審查結果，此消息激勵該公司股價上漲超過6%。
陳思妤 2026/8/133 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 審核 RSV 藥物 Clesrovimab 擴大用於第二季預防
美國食品藥物管理局已受理審查默克藥廠的藥物 clesrovimab-cfor，目標是將其適應症擴大，以預防兩歲以下嬰幼兒在第二個呼吸道融合病毒（RSV）季節感染。這項藥物目前已獲准用於第一季預防，而新的申請將有助於保護更高風險的兒童，減輕疾病負擔。
林煜軒 2026/8/114 分鐘閱讀
健康新聞
新型ADHD藥物Centanafadine審查結果今揭曉 盼添治療新選擇
一種名為 Centanafadine 的新型注意力不足過動症（ADHD）藥物，美國食品藥品監督管理局（FDA）預計在今日公布審查結果。這款藥物屬於首創的 NDSRI 類別，能在多個層面改善 ADHD 症狀，並可能對情緒失調和焦慮症狀有益，為患者帶來新的治療選擇。
陳思妤 2026/7/245 分鐘閱讀