專題政府資源206 則報導

藥品食品監管

追蹤美國 FDA、台灣食藥署等主管機關的藥品、食品與醫療器材審核及監管動態，掌握核准、警示與回收等第一手資訊。

# FDA # 食藥署 # 醫療監管 # 藥物管理

日本JETRO助四家生醫新創赴美搶攻臨床數據拓國際版圖

日本JETRO助四家生醫新創赴美搶攻臨床數據拓國際版圖

日本貿易振興機構（JETRO）帶領四家日本醫療新創公司前往美國舊金山，透過「J-StarX醫療數據活用計畫」協助他們取得美國臨床數據，並計畫與當地機構合作進行前瞻性研究，為未來產品進入美國市場鋪路。

蔡佳穎 2026/9/302 分鐘閱讀

# 日本貿易振興機構 # 生醫新創 # 美國市場

HLB膽管癌藥Lytgobi獲美FDA核准肝癌新藥重提申請審批在望

HLB膽管癌藥Lytgobi獲美FDA核准肝癌新藥重提申請審批在望

HLB藥廠旗下膽管癌新藥Lytgobi已獲美國食品藥物管理局核准，預計今年第四季在美國上市；同時，其肝癌組合療法Rivoceranib-Camrelizumab在解決生產問題後，預計最快下個月將重新提交美國食品藥物管理局申請。

黃郁婷 2026/9/304 分鐘閱讀

# HLB # Lytgobi # Rivoceranib-Camrelizumab

Peperoncino 罐頭驚見死鼠異物　美國 Mezzetta 公司緊急召回

Peperoncino 罐頭驚見死鼠異物　美國 Mezzetta 公司緊急召回

美國食品品牌 Mezzetta 因其 Peperoncino 罐頭被消費者發現內含死鼠異物，已緊急召回特定批號的 32 盎司裝產品。儘管目前無人通報身體不適，美國食品藥物管理局已發布召回資訊，此事件也再次提醒台灣消費者需重視進口食品的選購安全。

陳思妤 2026/9/302 分鐘閱讀

# Mezzetta # Peperoncino # 食品安全

前美國 FDA 醫療器材主管 David Feigal 掌 Keyron 董事長領軍監管策略

前美國 FDA 醫療器材主管 David Feigal 掌 Keyron 董事長領軍監管策略

醫療器材新創公司 Keyron Ltd 宣布，前美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材部門主管 David Feigal 已於 9 月 21 日起擔任公司董事長，他將同時負責引導董事會與核心產品 ForePass 的監管策略，協助 Keyron 將其用於嚴重代謝疾病的可逆轉醫療裝置推進至臨床試驗階段，以加速取得美國 FDA 的審核。

賴柏翰 2026/9/304 分鐘閱讀

# Keyron # David Feigal # 醫療器材

美國FDA加強打擊攙偽食品　凸顯全球食安監管趨勢

美國FDA加強打擊攙偽食品　凸顯全球食安監管趨勢

美國食品藥物管理局（FDA）正透過進口警示，加強打擊在進口食品中為經濟利益攙偽的行為，凸顯全球對食品安全監管的趨嚴。同時，巴基斯坦正因食品安全疑慮面臨出口障礙，並透過舉辦農業會議與政府多方協調，努力應對氣候變遷下的糧食安全挑戰，此趨勢也提醒台灣消費者與業者應保持警覺。

林煜軒 2026/9/304 分鐘閱讀

# 美國食品藥物管理局 # 食品安全 # 攙偽食品

美國召回逾2.5萬瓶血壓藥片因溶出度不合格恐影響藥效

美國召回逾2.5萬瓶血壓藥片因溶出度不合格恐影響藥效

美國食品藥品監督管理局日前宣布，印度藥廠 Inventia Healthcare Limited 因其生產的 Chlorthalidone（氯噻酮）血壓藥片未能通過溶出度測試，已啟動全國性召回，總數逾 2.5 萬瓶。美國 FDA 強調，民眾在未諮詢醫生前切勿自行停藥，以免對健康造成更大危害。

蔡佳穎 2026/9/303 分鐘閱讀

# 血壓藥 # 藥品召回 # FDA

VCD Medical新型靜脈閉合器獲美國FDA核准助靜脈疾病微創治療

VCD Medical新型靜脈閉合器獲美國FDA核准助靜脈疾病微創治療

VCD Medical 的 VEnice™ 靜脈閉合裝置已獲得美國食品藥物管理局 510(k) 上市許可，這項微創技術使用小型針頭與夾子來治療靜脈曲張，提供患者更簡便、舒適的治療選擇，預計將在美國市場推廣。

謝明哲 2026/9/303 分鐘閱讀

# VCD Medical # 醫療器材 # 靜脈曲張

美國FDA盤點未來十年監管工具應對智慧醫療挑戰

美國FDA盤點未來十年監管工具應對智慧醫療挑戰

美國食品藥物管理局（FDA）正評估未來十年的監管策略與工具，以應對人工智慧（AI）和次世代植入式裝置等新興醫療科技帶來的挑戰，同時也面臨早期資本稀缺對醫療器材創新的衝擊。

林煜軒 2026/9/294 分鐘閱讀

# 美國食品藥物管理局 # 醫療器材 # 人工智慧

以色列新創獲美FDA核准注射式糖尿病App　助控血糖

以色列新創獲美FDA核准注射式糖尿病App　助控血糖

以色列新創公司 DreaMed Diabetes 開發的 MODI 應用程式，專為第二型糖尿病患者設計，能自動提供個人化的注射式胰島素劑量建議，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准。這項創新將有助數百萬名依賴注射的糖尿病患更有效管理血糖。

陳思妤 2026/9/293 分鐘閱讀

# DreaMed Diabetes # MODI # 糖尿病

艾伯維帕金森氏症新藥Juvmo獲美FDA核准每日一錠助改善症狀

艾伯維帕金森氏症新藥Juvmo獲美FDA核准每日一錠助改善症狀

艾伯維開發的帕金森氏症新藥 Juvmo 獲得美國食品藥物管理局核准上市，這款每日一次的口服藥能透過模仿多巴胺作用來改善患者症狀，但臨床試驗也顯示常見噁心、頭暈等副作用。

賴柏翰 2026/9/293 分鐘閱讀

# 艾伯維 # 帕金森氏症 # Juvmo

創新脊柱固定系統獲美 FDA 核准　奈米技術助骨骼融合

創新脊柱固定系統獲美 FDA 核准　奈米技術助骨骼融合

Xenix Medical 公司開發的創新脊盆固定系統 Riva Anchor 已獲得美國食品藥物管理局核准上市，該系統首次引入奈米技術，能刺激骨骼生長，有助於提升脊柱融合手術的成功率，並為脊盆市場帶來新的解決方案。

廖心妤 2026/9/294 分鐘閱讀

# 醫療器械 # 脊柱外科 # FDA

美國擬嚴管超加工食品添加劑　揭露新規定促透明化

美國擬嚴管超加工食品添加劑　揭露新規定促透明化

美國衛生及公共服務部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪昨日提議新法規，要求食品製造商向美國食品藥物管理局提交超加工食品添加劑資訊，以提高透明度並強化對「普遍認定安全」（GRAS）物質的監督，但該提案也引發業界與倡議團體對其影響與執行力的疑慮。

林煜軒 2026/9/284 分鐘閱讀

# 超加工食品 # 食品添加劑 # 美國食品藥物管理局