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美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
美國食品藥物管理局(FDA)正加速針對人工智慧(AI)醫療器材的監管腳步,近期陸續發布生成式AI器材討論文件與機器人輔助手術器材草案指引,強調企業需同步整合專利與上市前申請策略,以應對日益複雜的法規與智慧財產權挑戰。
謝明哲 2026/10/134 分鐘閱讀
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美國食品藥物管理局(FDA)正加速針對人工智慧(AI)醫療器材的監管腳步,近期陸續發布生成式AI器材討論文件與機器人輔助手術器材草案指引,強調企業需同步整合專利與上市前申請策略,以應對日益複雜的法規與智慧財產權挑戰。
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