美國FDA推罕病藥新審查計畫 讓產業評估更明朗

【記者簡詩雅／綜合外電】美國食品藥物管理局（簡稱FDA，是負責監督食品、藥品、醫療器材等產品安全與效力的美國政府機構）於週三（10月14日）宣布一項新計畫，旨在重新調整罕見疾病藥物的審查方式。這項舉措預期將為相關產業帶來更清晰的投資評估前景。

新的監管框架將推動更具彈性的審核，特別是針對罕見疾病藥物（又稱孤兒藥，指用於治療那些影響極少數人的嚴重或危及生命疾病的藥物）。一位分析師指出，這有助於讓投資者在評估藥物獲批的可能性時，不再像過去那樣面臨「猜謎遊戲」般的困境。這表示，藥物研發公司及其投資方，未來在面對美國食品藥物管理局的審查時，將能有更明確的參考依據。

這項由美國食品藥物管理局提出的新計畫，預料將在未來對罕見疾病藥物的開發與市場化產生積極影響，提供一個更穩定、可預期的環境。

參考來源

• FDA ‘reset’ continues with new plan for reviewing rare disea…（BioPharma Dive）