健康新聞
嬰兒配方奶粉肉毒桿菌源頭不明 美國專家憂疫情再爆
美國爆發嬰兒配方奶粉肉毒桿菌疫情，造成 50 名嬰兒住院，儘管疫情已結束，但污染源頭仍未查明，引發專家擔憂追溯系統失靈可能導致未來再次爆發。
賴柏翰 2026/10/63 分鐘閱讀
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美國食品藥物管理局
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健康新聞
罕見疾病新藥 QTORIN 有望 2027 年在美上市，獲美國 FDA 突破性認定
生技公司 Palvella Therapeutics, Inc. 的罕見疾病新藥 QTORIN rapamycin，在完成新藥申請後，預計將於 2027 年上半年在美國上市，該藥物已獲得美國食品藥物管理局多項加速審查認定，臨床試驗結果也顯示顯著療效。
陳思妤 2026/10/53 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA食品添加物新規引爭議 消費者團體批「形同虛設」
美國食品藥物管理局（FDA）提出新的食品添加物安全規定，旨在彌補長期以來的監管漏洞。然而，消費者團體批評新規定「形同虛設」，不僅未追溯既往，還允許企業隱匿安全數據，未能真正保障民眾的食安。
謝明哲 2026/10/53 分鐘閱讀
健康新聞
美國藥品安全亮紅燈 注射劑遭污染全國性召回
美國近期發生兩起重大藥品安全事件，製藥商 Fresenius Kabi 因注射藥物生產違規遭美國食品藥物管理局（FDA）譴責並召回六批藥物；調配藥局 Greenwich Rx 則因注射用抗氧化劑含有細菌毒素而進行全國性召回，凸顯藥品監管與品質控制的重要性。
謝明哲 2026/10/44 分鐘閱讀
健康新聞
美國食藥局藥物醫材上市後追蹤研究多延宕 安全性引關注
美國食品藥物管理局為加速藥物與醫療器材上市，日益仰賴上市後追蹤研究，但卻有數百項已上市的藥品和醫療器材追蹤研究嚴重延宕，導致其安全性引發外界疑慮與關注。
林煜軒 2026/10/24 分鐘閱讀
健康新聞
美國聯邦機構關注「食藥同源」趨勢 數位健康與醫材業者迎合規挑戰
美國聯邦機構正加強對「食藥同源」趨勢的關注，特別是在飲食與慢性病連結、數位健康和醫療設備的創新上；監察長辦公室的諮詢意見書與食品藥物管理局對 AI 醫材的態度，都顯示業者在開發相關產品時，必須嚴格遵守醫療保健法規，以應對潛在的合規挑戰。
張皓廷 2026/9/305 分鐘閱讀
醫療院所
癲癇藥物研發突破傳統模式 基因與精準療法帶來新希望
全球癲癇藥物研發正從傳統廣效模式轉型，轉向基因療法和精準藥物，為長期受痙攣困擾的患者帶來新希望，多間藥廠正針對罕見癲癇、局部癲癇及難治性癲癇伴隨發展遲緩等疾病，積極開發新一代創新療法，並陸續進入關鍵臨床試驗階段。
簡詩雅 2026/9/305 分鐘閱讀
健康新聞
HLB膽管癌藥Lytgobi獲美FDA核准 肝癌新藥重提申請審批在望
HLB藥廠旗下膽管癌新藥Lytgobi已獲美國食品藥物管理局核准，預計今年第四季在美國上市；同時，其肝癌組合療法Rivoceranib-Camrelizumab在解決生產問題後，預計最快下個月將重新提交美國食品藥物管理局申請。
黃郁婷 2026/9/304 分鐘閱讀
健康新聞
Peperoncino 罐頭驚見死鼠異物 美國 Mezzetta 公司緊急召回
美國食品品牌 Mezzetta 因其 Peperoncino 罐頭被消費者發現內含死鼠異物，已緊急召回特定批號的 32 盎司裝產品。儘管目前無人通報身體不適，美國食品藥物管理局已發布召回資訊，此事件也再次提醒台灣消費者需重視進口食品的選購安全。
陳思妤 2026/9/302 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA加強打擊攙偽食品 凸顯全球食安監管趨勢
美國食品藥物管理局（FDA）正透過進口警示，加強打擊在進口食品中為經濟利益攙偽的行為，凸顯全球對食品安全監管的趨嚴。同時，巴基斯坦正因食品安全疑慮面臨出口障礙，並透過舉辦農業會議與政府多方協調，努力應對氣候變遷下的糧食安全挑戰，此趨勢也提醒台灣消費者與業者應保持警覺。
林煜軒 2026/9/304 分鐘閱讀
政府資源
美國FDA盤點未來十年監管工具 應對智慧醫療挑戰
美國食品藥物管理局（FDA）正評估未來十年的監管策略與工具，以應對人工智慧（AI）和次世代植入式裝置等新興醫療科技帶來的挑戰，同時也面臨早期資本稀缺對醫療器材創新的衝擊。
林煜軒 2026/9/294 分鐘閱讀
健康新聞
以色列新創獲美FDA核准注射式糖尿病App 助控血糖
以色列新創公司 DreaMed Diabetes 開發的 MODI 應用程式，專為第二型糖尿病患者設計，能自動提供個人化的注射式胰島素劑量建議，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准。這項創新將有助數百萬名依賴注射的糖尿病患更有效管理血糖。
陳思妤 2026/9/293 分鐘閱讀