#美國食品藥物管理局 - 第 4 頁

健康新聞

穿戴科技助帕金森氏症監測　梯瓦新藥獲 FDA 審查用於妥瑞氏症

美國食品藥物管理局（FDA）已核准 Empatica 穿戴監測平台用於帕金森氏症，能客觀追蹤患者症狀。同時，梯瓦藥廠治療兒童妥瑞氏症的新藥 ecopipam 也獲 FDA 受理申請，預計 2027 年第一季末有審查結果，提供患者新選擇。

簡詩雅 2026/8/203 分鐘閱讀

# 帕金森氏症 # 妥瑞氏症 # 穿戴科技

健康新聞

美政府強化食品添加劑監管 GRAS漏洞數十年來首度面臨修正

美國衛生及公共服務部昨日宣布新政策，要求食品製造商未來必須向美國食品藥物管理局通報食品添加劑的「普遍公認安全」認定，同時提交超加工食品的定義，以終結數十年來允許食品公司自行判斷成分安全的漏洞。

廖心妤 2026/8/116 分鐘閱讀

# 食品安全 # 食品添加劑 # GRAS漏洞

健康新聞

食安疑慮升溫重擊小羅伯特·肯尼迪「真食物」推廣策略

近期美國多起食源性疾病疫情大爆發，導致數百人感染並造成死亡，使公眾對美國食品藥物管理局的信心大減，這對提倡「真食物」理念的美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪來說，其推動健康飲食的策略面臨嚴峻挑戰。

黃郁婷 2026/8/103 分鐘閱讀

# 食源性疾病 # 食品安全 # 小羅伯特·肯尼迪

健康新聞

莫德納mRNA流感疫苗mFlusiva獲批　50歲以上成人適用

美國食品藥物管理局已批准莫德納公司生產的mRNA流感疫苗mFlusiva®上市，這是全球首款採用mRNA技術的流感疫苗，適用於50歲以上成人，為流感預防提供新選擇，也顯示mRNA技術在快速應對病毒變異上的潛力。

張皓廷 2026/8/73 分鐘閱讀

# 莫德納 # 流感疫苗 # mRNA

健康新聞

Tonix藥廠TNX-4800萊姆病二期試驗設計獲美國FDA首肯

美國Tonix Pharmaceuticals藥廠開發的萊姆病實驗性藥物TNX-4800，其二期臨床試驗設計已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意。該試驗將招募約3,300名成人，旨在預防萊姆病感染。同時，科學證據已駁斥有關萊姆病源於實驗室基因工程的說法。

陳思妤 2026/8/64 分鐘閱讀

# Tonix Pharmaceuticals # 萊姆病 # 臨床試驗

政府資源

美國聯邦機關會晤科技巨頭協商臨床AI發展與監管

美國聯邦衛生監管機構上月與多家科技業者、研究人員及遊說團體舉行閉門會議及示範活動，共同商討如何安全推動臨床人工智慧的應用，並著手建立相關的監管與支付機制。

廖心妤 2026/8/61 分鐘閱讀

# 醫療AI # 美國食品藥物管理局 # 醫療護理和醫療救助服務中心

健康新聞

FDA專家委員會否決Capricor DMD療法藥廠與官方數據解讀歧異

美國食品藥物管理局（FDA）的專家諮詢委員會，以9票對3票否決了Capricor Therapeutics公司治療裘馨氏肌肉萎縮症的細胞療法deramiocel。委員會主要基於對臨床試驗數據可靠性的疑慮，以及藥廠與FDA在療效評估標準上的重大分歧做出此決定。FDA預計將於8月22日前做出最終決定。

陳思妤 2026/7/304 分鐘閱讀

# Capricor Therapeutics # 裘馨氏肌肉萎縮症 # 美國食品藥物管理局

健康新聞

FDA移除雌激素產品乳癌警語荷爾蒙療法迎來新觀點

美國食品藥物管理局（FDA）更新了荷爾蒙補充療法的建議，移除雌激素產品的乳癌警示標籤，此舉是回應大眾對荷爾蒙療法日益增長的興趣與醫學界對過往研究的重新評估，專家建議女性應諮詢專業醫師以獲得適合的治療方案。

蔡佳穎 2026/7/293 分鐘閱讀

# 美國食品藥物管理局 # 荷爾蒙補充療法 # 更年期

健康新聞

癲癇治療儀擴展適應症 NeuroPace 首遭美 FDA 駁回將補件再審

神經醫療科技公司 NeuroPace 宣布，其用於治療原發性全身性癲癇（IGE）的 RNS System 上市前核准補充申請，雖未獲美國食品藥物管理局（FDA）初步核可，但公司將根據 FDA 要求，提交更多 NAUTILUS 臨床試驗數據與病患資訊，並表示 FDA 願意合作，為藥物難治型 IGE 患者帶來新的治療希望。

蔡佳穎 2026/7/293 分鐘閱讀

# NeuroPace # 癲癇 # 醫療器材