#美國食品藥物管理局 - 第 3 頁

美FDA顧問會通過六胜肽納入複方清單引發藥物監管爭議

美國食品藥物管理局（FDA）的諮詢委員會，以微弱優勢通過建議將六種胜肽納入藥物複合清單，這項決定可能改變胜肽的取得方式，並讓客製化藥物調配規避部分標準藥物審核程序，儘管FDA科學家表達擔憂，但支持者認為此舉有助於規範市場，最終核准結果仍待FDA進一步審查。

張皓廷 2026/9/113 分鐘閱讀

# 美國食品藥物管理局 # 藥物複合 # 胜肽

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美調查揭餐飲學校食材運送漏洞　多數食品包材化學品安全數據不足

美國媒體Today的調查揭露，部分易腐敗食材在運輸給餐廳和學校時未經冷藏，而美國的食品運輸法規（聯邦機構規定，易腐敗食品在運輸過程中，必須保持在攝氏5度或以下）對這「最後一哩路」的監管存在盲點，食品包材也存在許多未經安全驗證的化學物質，顯示食品安全管理需加強。

蔡佳穎 2026/9/116 分鐘閱讀

# 食品安全 # 美國食品藥物管理局 # 食品運輸

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川普行政命令：聯邦推動迷幻藥物研究　加速精神疾病治療進程

美國總統川普簽署行政命令，指示聯邦政府支持迷幻藥物用於治療精神疾病和物質濫用障礙的研究與審查，美國食品藥物管理局也已採取初步措施，提供研究計畫優先權並核准臨床試驗。

張皓廷 2026/9/103 分鐘閱讀

# 川普 # 迷幻藥物 # 精神疾病

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OpenEvidence發布醫療AI模型系列凸顯AI醫療審核與證據挑戰

醫療資訊平台OpenEvidence近日推出四款醫療AI模型，包括Osler、Sackett、Snow供醫師免費使用，以及先進但存取受限的Darwin模型，旨在輔助臨床決策。然而，一項研究指出，美國食品藥物管理局（FDA）核准的AI醫材中，僅極少數經過病患成效評估，凸顯AI醫療在臨床證據與監管方面仍面臨挑戰。

林煜軒 2026/9/95 分鐘閱讀

# 醫療AI # OpenEvidence # 臨床決策

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罕病亞歷山大氏症露曙光　美FDA核准首款療法Zanvastro

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准了 Zanvastro 注射劑，這是全球首款獲批用於治療罕見神經系統疾病亞歷山大氏症的藥物，能直接針對導致疾病的異常蛋白質堆積，為病患帶來前所未有的治療選擇。

張皓廷 2026/9/74 分鐘閱讀

# 亞歷山大氏症 # Zanvastro # 罕見疾病

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自體免疫疾病療法：新藥獲批准，另款臨床試驗卻傳死亡

美國食品藥物管理局（FDA）批准了用於治療罕見自體免疫疾病皮肌炎的新藥 Lisraya，為患者帶來新選擇。但同時，諾華與必治妥施貴寶兩家藥廠的 CAR-T 細胞療法臨床試驗，卻因有受試者死亡或安全疑慮，被緊急暫停，凸顯新藥研發過程風險與希望並存的兩難。

陳思妤 2026/9/24 分鐘閱讀

# 自體免疫疾病 # 新藥研發 # 臨床試驗

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美國核准 Bixlenvo 單片療法　HIV-1 治療迎來新選擇

美國食品藥物管理局（FDA）核准了一款名為 Bixlenvo™ 的新型單片藥物，為成人 HIV-1 感染者提供更簡便的每日治療選擇，其療效已獲臨床試驗證實。

林煜軒 2026/9/13 分鐘閱讀

# HIV # Bixlenvo # 新藥

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日本新藥DMD心肌症新藥審查延期　FDA目標11月完成

日本新藥與美國Capricor Therapeutics合作的杜興氏肌肉失養症心肌症新藥Delamiocell，其美國食品藥物管理局（FDA）審查因藥廠提交補充數據而延至今年11月22日。

廖心妤 2026/8/261 分鐘閱讀

# 日本新藥 # DMD心肌症 # 新藥審查

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美國 FDA 核准肝醣儲積症基因療法 Genglycos

美國食品藥物管理局（FDA）上週核准了首個針對罕見遺傳疾病「第一型肝醣儲積症」的基因療法 Genglycos。這項一次性治療有望幫助患者減少對日常玉米澱粉補充的依賴，從疾病根源著手，為患者帶來新的治療選擇與改善生活品質，但仍需進一步研究確認長期療效。

謝明哲 2026/8/263 分鐘閱讀

# 基因療法 # 罕見疾病 # 美國食品藥物管理局

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美國FDA召回「超劑量」甲狀腺藥物恐致甲狀腺機能亢進

美國食品藥物管理局（FDA）已對 Vitruvias Therapeutics Inc. 旗下 Thyroid tablets, USP 藥物發布召回通知，因部分批次藥品被驗出效力過強，可能導致使用者出現甲狀腺機能亢進症狀，呼籲民眾立即停用並諮詢醫師。

謝明哲 2026/8/263 分鐘閱讀

# 甲狀腺藥物 # 藥品召回 # 美國食品藥物管理局

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基因療法 Genglycos 獲美 FDA 批准　GSDIa 罕病患者迎治療新里程

美國食品藥物管理局（FDA）加速批准了 Ultragenyx Pharmaceutical 開發的基因療法 Genglycos，用於治療罕見的第一型肝醣儲積症（GSDIa）。這是首個針對 GSDIa 病因的治療方案，可望大幅減少患者對玉米澱粉的依賴，降低危險的低血糖風險，為全球數千名患者帶來新希望。

黃郁婷 2026/8/215 分鐘閱讀

# 基因療法 # GSDIa # Ultragenyx Pharmaceutical

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外泌體療法亂象多：美國食品藥物管理局示警消費者謹慎

外泌體療法雖宣稱能再生修復，但美國食品藥物管理局多次示警，表示目前無核准產品且有感染風險。專家建議消費者選擇前應向醫療院所詢問產品來源與品質，並警惕誇大宣稱。

林煜軒 2026/8/203 分鐘閱讀

# 外泌體療法 # 美國食品藥物管理局 # 醫學美容