Tonix藥廠TNX-4800萊姆病二期試驗設計獲美國FDA首肯

【記者陳思妤／綜合外電】美國Tonix Pharmaceuticals藥廠針對萊姆病預防開發的實驗性藥物TNX-4800，其二期臨床試驗設計已獲美國食品藥物管理局（FDA）確認。這項發展為這種傳播廣泛的疾病帶來新的治療潛力。

TNX-4800是一種長效型抗OspA單株抗體藥物，透過被動機制（passive mechanism）發揮作用，旨在感染萊姆病原體伯氏疏螺旋體（Borrelia burgdorferi）的壁蝨體內中和細菌，進而阻止其傳播給人類。這與傳統疫苗透過主動誘發人體免疫反應的方式不同。先前靈長類動物的數據顯示，在接觸壁蝨六天後，TNX-4800能在特定血清濃度下達到約95%的感染預防率。

根據Tonix Pharmaceuticals藥廠公布的資訊，該二期臨床試驗（clinical trial，藥物或治療在人體上進行的測試，通常分為多個階段以評估安全性及療效）預計招募約3,300名成年人，主要在2028年的壁蝨活躍季節進行。若流行地區的感染率低於預期，試驗收案時間可能延長至2029年。試驗的主要療效評估指標，是在首次注射後六個月內，確認是否能有效預防萊姆病。TNX-4800的給藥方式為兩劑皮下注射，每劑450毫克，間隔三個月。藥物預期在首次注射後兩天內即可提供保護。目前，用於試驗的藥物生產進度順利，預計在2027年第一季送達試驗地點。

萊姆病主要由壁蝨叮咬傳播，在美國約有8,700萬人生活、工作或度假於壁蝨盛行區，顯示該疾病對公眾健康的重大影響。目前市場上現有的萊姆病疫苗包含輝瑞（Pfizer）與瓦爾內瓦（Valneva）合作開發的疫苗，在四劑後28天的試驗中顯示出73.2%的效力。

值得注意的是，在藥物開發的同時，萊姆病的起源也成為近期討論的焦點。美國衛生及公共服務部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）日前透過CNN與福斯新聞（Fox News）訪談，聲稱萊姆病是由實驗室進行的「功能增益」（gain-of-function）實驗所產生，這與其長期以來對傳染病與疫苗相關陰謀論的立場一致。然而，科學證據並不支持這些說法。伯氏疏螺旋體的感染源可追溯至5,000年前的木乃伊，而其後續的基因演化也符合自然過程，而非近期的基因改造。塔夫斯大學教授Sam Telford指出，伯氏疏螺旋體的族群遺傳學研究顯示，北美洲各地的細菌因地理障礙而分離，若存在近期從實驗室洩漏的菌株，各地的基因相似性會更高。這些科學證據與小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪的論點相悖，強調萊姆病是自然演化過程的產物，並非人為介入的結果。