美國核准 Bixlenvo 單片療法　HIV-1 治療迎來新選擇

【記者林煜軒／綜合外電】根據《Infectious Disease Advisor》報導，美國食品藥物管理局（FDA）日前核准了 Bixlenvo™（bictegravir 與 lenacapavir 組合），作為成人 HIV-1 感染的完整治療方案。這款新的單片、雙藥物組合，將為病毒量已受抑制（指患者血液中的病毒數量降至檢測不到的水平）的患者提供簡化的每日治療選擇。

Bixlenvo™ 結合了兩種抗病毒藥物：bictegravir 是一種 HIV-1 整合酶鏈轉移抑制劑，而 lenacapavir 則是 HIV-1 衣殼抑制劑。它旨在取代目前成人 HIV-1 感染者在穩定抗病毒療法下，病毒量已受抑制且對 Bixlenvo™ 各成分無已知或疑似抗藥性的患者。

這項核准主要依據兩項關鍵的臨床試驗資料：ARTISTRY-1 與 ARTISTRY-2。這兩項試驗皆納入在研究前至少六個月內，病毒量已達抑制的 HIV-1 感染者。在 ARTISTRY-1 試驗中，將患者轉換為 Bixlenvo 單片療法，結果顯示其療效不劣於多種藥物組合；第 48 週時，96% 的 Bixlenvo 組患者維持病毒抑制，而對照組則為 94%。ARTISTRY-2 試驗也證實，Bixlenvo 在維持病毒抑制方面不劣於現有療法；第 48 週時，Bixlenvo 組與現有療法的病毒抑制率分別為 93% 和 91%。

倫敦瑪麗皇后大學感染與不平等臨床教授克洛伊·歐爾金（Chloe Orkin）博士是 ARTISTRY-1 試驗的主要研究員，她表示 Bixlenvo 提供了新的每日單片療法，能滿足 HIV 感染者不斷變化的需求。她強調這對 HIV 治療是重大進展，特別是對於那些因抗藥性或耐受性問題而無法受益於現有單片療法的患者。

Bixlenvo 最常見的副作用為頭痛、噁心與腹瀉。此外，該產品禁用於同時服用 dofetilide 或強效 CYP3A 誘導劑的患者。Bixlenvo 藥片含有 75 毫克的 bictegravir 和 50 毫克的 lenacapavir。建議的起始劑量為 Bixlenvo 與來那卡帕韋（Sunlenca）藥片併用兩天，隨後再以每日一次的 Bixlenvo 進行維持治療。