美敦力兩款醫療器材召回　FDA示警已釀逾360宗嚴重傷害

【記者陳思妤／綜合外電】全球醫療科技大廠美敦力（Medtronic）近期發布兩項獨立的醫療器材召回，引發美國食品藥物管理局（FDA）的嚴重安全警訊。這兩起召回事件已累積導致超過 360 宗嚴重傷害報告，其中一款產品更造成 13 人死亡。

根據《The Minnesota Star Tribune》報導，美敦力旗下「Puritan Bennett 840」機械式呼吸器因呼吸迴路組件故障，可能導致呼吸功能完全喪失，進而引發嚴重傷害甚至死亡。美國食品藥物管理局將此列為「一級召回」（Class I recall），這代表使用該產品可能導致嚴重的健康問題或死亡，是該局最嚴重的召回等級。截至今年 8 月，此呼吸器相關問題已接獲 184 宗嚴重傷害報告及 13 宗死亡案例。

美國食品藥物管理局建議醫療機構，應檢查 Puritan Bennett 840 呼吸器的有效期限，過期設備需更換，即使未過期也應確認其功能正常。此外，當局也呼籲醫療人員準備備用呼吸設備，並檢查設備中的加濕器加熱板，以防過熱導致組件損壞。

另據《Medical Buyer》報導，美敦力的「Bravo system」（Bravo 食道 pH 值監測系統）使用的「Bravo CF capsule」（Bravo CF 膠囊）也面臨召回。該膠囊可能未能如預期附著在病患食道上，或無法從輸送裝置脫離。這些故障可能源於控制膠囊部署的組件問題，若未依說明書指示保持輸送裝置筆直，問題會加劇。此問題可能導致病患吸入異物、食道穿孔、氣道阻塞、出血、食道撕裂傷、延誤診斷，甚至有異物殘留在體內的風險。截至今年 8 月 10 日，美敦力已收到 184 宗與 Bravo CF capsule 相關的嚴重傷害報告，但未有死亡案例。