FDA核准糖尿病藥 Mounjaro　可降低心血管疾病風險

【記者蔡佳穎／綜合外電】美國食品藥品監督管理局（FDA）近日擴大了禮來公司（Eli Lilly）旗下糖尿病藥物 Mounjaro 的使用範圍，核准其用於降低高心血管風險的第二型糖尿病成人患者發生心臟病發作與中風等主要心血管疾病的風險。

禮來公司於美東時間 8 月 28 日宣布此項消息。Mounjaro 的主要活性成分為 tirzepatide，是一種雙重作用藥物，能同時作用於 GIP 和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）兩種激素，這些激素有助於降低食慾並控制血糖。在美國市場，Mounjaro 用於糖尿病治療，而其另一品牌 Zepbound 則用於肥胖症治療。

這項核准是基於一項大規模臨床試驗的結果，該試驗由禮來公司執行，涵蓋 30 個國家、640 家醫療機構的 13,299 名患有第二型糖尿病和動脈粥狀硬化性心血管疾病的患者。試驗追蹤時間約四年，並非與安慰劑對照，而是直接與禮來公司現有且已證實具有心血管保護作用的藥物 Trulicity 進行比較。

臨床試驗顯示，Mounjaro 組主要心血管疾病發生率為 12.2%，低於 Trulicity 組的 13.1%。若將個別追蹤時間和疾病發作時間納入考量，Mounjaro 組的疾病發生風險比現有治療藥物降低了 8%。值得注意的是，雖然 Mounjaro 展現降低心血管風險的效益，但其整體有效性並未證明優於 Trulicity。

此類藥物在市場上競爭激烈。諾和諾德（Novo Nordisk）的 Wegovy 已於 2024 年獲得 FDA 核准，用於降低過重或肥胖且患有心血管疾病成人患者的心血管死亡、心臟病發作及中風風險。諾和諾德的口服糖尿病藥物 Rybelsus 也在去年獲准用於降低高心血管風險糖尿病患者的主要心血管疾病風險。

業界專家指出，隨著胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物因其非減重療效（例如心血管疾病治療）而獲得更廣泛認可，這些藥物將更容易獲得保險給付。目前禮來與諾和諾德也正持續進行臨床試驗，研究將治療範圍擴展至脂肪肝、睡眠呼吸中止症和心臟衰竭等與肥胖相關的病症。