#新藥審查

日本新藥與美國Capricor Therapeutics合作的杜興氏肌肉失養症心肌症新藥Delamiocell，其美國食品藥物管理局（FDA）審查因藥廠提交補充數據而延至今年11月22日。

廖心妤 2026/8/261 分鐘閱讀

美國食品藥物管理局（FDA）已給予 D-PLEX100 新型抗生素療法優先審查資格，此療法有望透過在術後局部緩釋抗生素，顯著降低腹部結直腸手術患者的手術部位感染風險，FDA 預計將於 11 月 28 日前做出最終決策。

陳思妤 2026/8/53 分鐘閱讀

美國食品藥物管理局（FDA）的專家諮詢委員會，以9票對3票否決了Capricor Therapeutics公司治療裘馨氏肌肉萎縮症的細胞療法deramiocel。委員會主要基於對臨床試驗數據可靠性的疑慮，以及藥廠與FDA在療效評估標準上的重大分歧做出此決定。FDA預計將於8月22日前做出最終決定。

陳思妤 2026/7/304 分鐘閱讀