日本新藥DMD心肌症新藥審查延期　FDA目標11月完成

日本新藥與美國Capricor Therapeutics合作的杜興氏肌肉失養症心肌症新藥Delamiocell，其美國食品藥物管理局（FDA）審查因藥廠提交補充數據而延至今年11月22日。

廖

廖心妤

2026年8月26日上午11:11 · 1 分鐘閱讀

圖／AI 生成示意圖

【記者廖心妤／綜合外電】日本製藥公司日本新藥（Nippon Shinyaku）宣布，其與美國Capricor Therapeutics合作開發、用於治療杜興氏肌肉失養症（DMD）心肌症的新藥CAP-1002（Delamiocell），在美國的生物製劑上市申請（BLA）審查時程已獲美國食品藥物管理局（FDA）通知延後。

根據日本新藥發布的聲明，美國食品藥物管理局設定的藥物審查完成目標日，即PDUFA日期，已從今年8月22日延後至今年11月22日。此次延期主因Capricor Therapeutics在與FDA討論後，提交了申請案的額外數據和分析結果。FDA已將這份補充資料認定為「重要的申請內容變更」（Major Amendment），因此延長了審查時間。

杜興氏肌肉失養症（DMD）是一種嚴重的遺傳性疾病，會導致全身肌肉逐漸退化，最終影響心臟功能，形成DMD心肌症。對此類罕見疾病的治療藥物開發，往往耗時且充滿挑戰，FDA審查時程的變化，對於關注此疾病治療進展的病患家屬與醫藥產業而言，是個重要的進展。