美FDA顧問會通過六胜肽納入複方清單 引發藥物監管爭議

【記者張皓廷／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）一個諮詢委員會於日前以微幅差距投票，建議將六種胜肽（peptides）納入藥物複合清單。這項決議可能改變美國民眾取得胜肽的管道，並引發藥物監管單位與產業間的激烈辯論。

被建議納入清單的六種胜肽為 BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon 及 Semax。此投票結果為非約束性，最終仍需經美國食品藥物管理局核准，才能正式生效。值得注意的是，負責監督美國食品藥物管理局的美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪，本身是胜肽的支持者，這可能加速後續審查流程。

藥物複合（drug compounding）指的是藥師根據醫師處方，為個別患者客製化調配藥物。將胜肽納入藥物複合清單，並不代表美國食品藥物管理局認定其安全有效，而是為領有執照的複合藥局提供合法途徑，可在醫師開立處方後，為患者客製化調配這些藥物。然而，這類客製化調配的藥物，將規避標準美國食品藥物管理局核准藥物應有的關鍵保護措施，例如持續追蹤副作用及清晰的安全標示等。

美國食品藥物管理局的科學家們一致反對將任何胜肽納入清單，主要原因在於缺乏足夠的臨床試驗數據、配方不一致，以及可能引發有害免疫反應的風險。然而，部分委員投下贊成票，認為透過納入清單，能將消費者從不受監管的網路「灰色市場」導向受規範的管道，從而降低潛在危害。不過，喬治城大學藥理學教授阿德莉安妮·傅涇波-伯曼博士對此提出批評，她質疑：「難道政府會因為海洛因的街頭販售品質差，就認可其合法製造嗎？」

此決議對遠距醫療、保健和醫美產業而言是一大勝利，但製藥商則持反對意見，認為這為藥物規避必要的臨床試驗開啟了漏洞。安全倡議者和科學家們擔心，患者可能會將這些胜肽列入複合清單的舉動，誤解為美國食品藥物管理局的官方認可。美國食品藥物管理局必須在審閱所有記錄、公眾意見及投票結果後，才會發布擬議規則徵求回饋意見，整個過程可能長達一年。