健康科技與醫療級設備界線模糊 FDA新指引籲大眾辨明

【記者黃郁婷／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）於今年稍早更新了針對「一般健康」產品的指引，擴大了不需其監管即可販售的產品種類，此舉使得醫療級設備與消費性健康科技產品之間的界線更加模糊。專家呼籲，為保障大眾健康，消費者必須清晰辨別兩者的差異，避免在選購時感到困惑。

根據美國食品藥物管理局的規定，所謂「一般健康產品」指的是旨在降低慢性疾病或病況風險，且其健康效益已廣為人知、被接受的生活型態輔助產品，不需獲得核准即可公開販售。舉例來說，利用非侵入式感測（如光學感測）來估算或輸出如血壓、血氧飽和度、血糖、心率變異性等生理參數的產品，若其輸出僅用於健康目的，即可被視為一般健康產品。

然而，若產品用於醫療或臨床目的，包括疾病的篩檢、診斷、監測、警示或管理等，則不屬於一般健康產品的範疇。這類產品亦不得包含「引導特定臨床行動或醫療管理」的功能或輸出，或提供「模仿臨床用途」的數值。瑞格律師事務所（Ropes & Gray）的律師們認為，這項新指引「顯著」擴大了符合一般健康產品資格的範圍。

雖然美國食品藥物管理局的指引屬於「不具約束力的建議」，但產業通常會嚴格遵守。許多健康科技公司的高階主管正傾向避免開發需要美國食品藥物管理局核准的產品，因為耗時費力的審查程序已不符合成本效益。這種趨勢使得市場上充斥著大量未經醫療級驗證的健康產品，而大多數民眾卻不了解「一般健康」產品與經美國食品藥物管理局核准產品之間的區別。

當民眾使用一般健康工具時，他們扮演的是「消費者」的角色；而當使用醫療級工具時，他們則轉變為「病患」。AliveCor 創辦人兼首席醫療長 Dave Albert 強調，醫療級工具旨在挽救生命並應對醫療危機，其更廣泛的應用有助於疾病的早期發現。

根據 Persistence Market Research 的估計，美國的「健康與保健設備市場」今年市值已達 1,230 億美元，預計到 2033 年將成長至 2,220 億美元。面對如此龐大的市場和眾多選項，消費者很容易感到迷失。綠道健康（Greenway Health）的醫學長 Michael Blackman 和 Kyan Health 共同創辦人兼商務長 Konstantin Struck 均指出，各界有責任建立一個「安全港」（safe harbor），讓民眾能確信自己所使用的技術都經過嚴格測試與臨床驗證，並可與醫師討論其結果。

國會研究處健康政策專家 Amanda K. Sarata 強調，讓大眾理解醫療級技術與健康產品之間的差異至關重要，可透過強調「醫療級」技術超越「健康」範疇，並突顯臨床人工智慧（clinical AI，由 MIT Jameel Clinic 定義為透過人工智慧改善醫療診斷、治療與疾病預防，以增強醫療決策、優化治療方案並實現個人化醫療）的重要性來達成。加速建立這樣的「安全港」，將有助於挽救更多生命。