美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構　導入風險評估與能力驗證

【記者謝明哲／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）已發布一份討論文件，為生成式人工智慧（GenAI）驅動的醫療設備，提出一套潛在的審查架構草案，以因應這類新興科技的監管挑戰。這份由 FDA 轄下的 Center for Devices and Radiological Health（CDRH）於 8 月 18 日發布的文件，詳細闡述了該機構如何規劃 GenAI 醫療設備的監管方法。

該討論文件提出一套雙軸線風險框架，以及以能力為基礎的評估方式。雙軸線風險評估考量醫療設備功能的活動獨立性，以及錯誤輸出可能造成的傷害嚴重程度，兩者程度越高，風險等級隨之增加。這代表監管單位不僅檢視 AI 的技術層面，更重視其在實際應用中可能產生的影響。

FDA 構思的上市前評估（即產品上市前所需的審查）將結合「效能基準測試」（benchmarking）與臨床驗證方法。效能基準測試主要評估安全、臨床專業能力及通用性三個核心領域，確保設備能避免危險行為、執行預期任務，並在多樣化情境下保持效能。值得注意的是，FDA 強調評估的重點是「最終使用者可操作的整套設備」，而非單獨的基礎模型（foundation model）。這意味著設備的提示詞（prompting）、檢索（retrieval）、防護機制、工作流程設計及使用者介面等因素，都會納入考量。

儘管效能基準測試能夠提供全面的性能衡量，但它可能無法完全反映 GenAI 醫療設備在真實世界中，由實際使用者操作時的表現。因此，CDRH 正考慮將「臨床驗證」作為額外步驟，以評估配置完成的設備是否能在實際或具代表性的使用條件下如預期般運作。這類驗證不一定需要前瞻性臨床試驗，而是會根據設備預期用途、數據模式和風險概況調整證據等級。此外，FDA 也將上市後監測納入考量，確保設備在技術組件或使用條件改變後，仍能持續符合基準。

為了提高監管效率，FDA 正在徵求各界意見，探討如何實施這些方法。其中一項提議是仿照現有的 Device Master File 模式，建立自願性的「基礎模型設備主檔案」（Foundation Model Device Master Files, MAFs），讓基礎模型開發商可直接向 FDA 提交機密資訊。這將有助於 FDA 審查人員依據一致的機密資訊進行評估，而不必重複要求每個下游產品的開發商提供。FDA 也正考慮引入第三方機構，協助執行能力測試、提供專業判斷，或開發標準化工具。這份討論文件雖然並非草案指南，也未確立 FDA 的正式政策，但卻是該機構迄今對 GenAI 醫療設備監管意圖最明確的表述。相關利害關係人可在 2026 年 10 月 19 日前向 FDA 提交意見。