健康新聞
美國FDA核准逾1500項AI醫療設備 助癌症診斷與治療
美國食品藥品監督管理局（FDA）公布一份清單，顯示已有逾1500項人工智慧（AI）醫療設備獲准上市，這些技術正廣泛應用於癌症檢測、診斷與治療領域，標誌著AI在醫療實務中的深化。
蔡佳穎 2026/8/194 分鐘閱讀
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美國FDA
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健康新聞
新研究揭示電子煙較少危害 科學證據挑戰禁令迷思
最新研究顯示，電子煙比傳統香菸的健康危害更小，並被視為有效的戒菸輔助工具，這項科學證據正挑戰現行電子煙禁令的合理性，並呼籲主管機關重新評估其在公共衛生策略中的角色。
賴柏翰 2026/8/143 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA提案新化學物質監管 堵食品添加物「普遍認為安全」漏洞
美國食品藥物管理局（FDA）週一提案，要求食品業者在產品中添加新化學物質前須通知該機構，以堵塞長期被濫用的「普遍認為安全」（GRAS）漏洞，強化食品安全監管。此舉雖提升透明度，但部分專家認為改革仍不夠全面。
林煜軒 2026/8/133 分鐘閱讀
健康新聞
美國罕病生技投資增溫 FDA優先審查憑證續簽成關鍵
美國罕見疾病生物科技的投資因FDA的「優先審查憑證（PRV）」計畫續簽而大幅增長，該憑證能加速新藥審批且價值上億美元，有效吸引創投和藥廠投入，相較之下缺乏類似政策的英國則面臨資金困境，這為台灣生技產業帶來政策借鑒啟示。
張皓廷 2026/8/124 分鐘閱讀
健康新聞
前FDA局長凱斯勒警告：超加工食品與菸草危害不相上下
前美國食品藥品監督管理局局長戴維·凱斯勒提出嚴峻警告，指超加工食品對人體的危害程度堪比菸草，因其佔美國人飲食比例過高並導致慢性病激增。美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·甘迺迪也支持此觀點，計劃收緊食品成分規範，並有城市已針對超加工食品製造商提起訴訟。
陳思妤 2026/8/113 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA警示：墨西哥辣椒恐與多州沙門氏菌疫情有關
美國食品藥品監督管理局（FDA）與美國疾病管制與預防中心正調查一宗多州沙門氏菌感染疫情，可能源自墨西哥錫那羅亞州生產的墨西哥辣椒。目前已造成全美 27 州 345 人感染、36 人住院。FDA 已發布警示，籲消費者與業者停止食用及銷售相關產品。
廖心妤 2026/8/72 分鐘閱讀
政府資源
美國 MDUFA VI 協議將上路 強化醫療器材審查一致性與國內產業優先
美國食品藥物管理局與醫療器材產業達成新的 MDUFA VI 使用者付費協議，將重心從加速審查轉向提升審查流程一致性，並透過鼓勵國內生產、優化審查程序，來強化美國本土醫療科技產業的競爭力，預計新協議在國會批准後將於 2027 年生效。
蔡佳穎 2026/8/75 分鐘閱讀
健康新聞
韓國雷射灰指甲療法獲美FDA核准 Medicell Healthcare搶攻國際
韓國醫療器材新創Medicell Healthcare的雷射灰指甲治療儀Mycosis Laser，在今年三月獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）核准後，正積極佈局美國及巴西等國際市場，未來更計畫將市場擴展至美甲沙龍與足科醫師診所，為灰指甲患者提供更便利的治療選擇。
簡詩雅 2026/8/52 分鐘閱讀
健康新聞
Replimune黑色素瘤新藥RP-1 獲美國FDA專家委員會肯定
美國生技藥廠 Replimune 研發的黑色素瘤治療藥物 RP-1，其第二期臨床試驗療效昨日獲美國 FDA 專家委員會以 10 比 3 的票數肯定，為對現有療法無效的晚期黑色素瘤患者帶來新希望。
蔡佳穎 2026/7/311 分鐘閱讀
健康新聞
美國 FDA 委員會放行多種受限肽類配方 審核公正性引關注
美國食品藥物管理局（FDA）的藥品配方諮詢委員會上週建議放行多種曾受限制的肽類藥物供藥局客製化配方使用，引發外界對藥品審核過程公正性的討論。
張皓廷 2026/7/311 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA核准首款複合式止痛藥 速效長效兼顧
美國食品藥物管理局昨日核准一款創新複合式止痛藥，這是首次將常見的acetaminophen與naproxen sodium兩種成分結合，未來將以非處方藥形式上市，提供兼具速效與長效的止痛效果。
簡詩雅 2026/7/311 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA撤銷兩款石油基色素授權 橘色B禁令今年生效
美國食品藥物管理局（FDA）於週二宣布，將撤銷兩種石油基食品著色劑的授權。其中「橘色B」已逾四十年未被商業使用，其禁令將於今年稍晚生效；而「柑橘紅2號」則正進入公眾意見徵詢階段，美國政府此舉是為加強食品安全並推動法規現代化。
黃郁婷 2026/7/292 分鐘閱讀