美國FDA核准逾1500項AI醫療設備 助癌症診斷與治療

【記者蔡佳穎／綜合外電】美國食品藥品監督管理局（FDA），一個負責監管食品、藥物與醫療器材等產品的美國政府機構，近日公布了一份已核准上市的人工智慧（AI）醫療設備清單，目前已收錄超過1,500項產品。這些整合了AI技術的醫療設備，正廣泛應用於癌症檢測、診斷、預後判斷、手術、病理學及放射腫瘤學等多個醫療領域。

根據《Oncodaily》報導，美國食品藥品監督管理局強調，這份清單並非全面性，但會定期更新，以反映更多經由 510(k) 許可、De Novo 授權及上市前審查（PMA）等途徑符合上市前要求的設備。該清單旨在提升醫療專業人士、患者及開發者的透明度，並提供對於不斷演進的監管格局的洞察。

具體案例顯示，這些獲准的AI醫療設備應用多元：

• Claire OCT System ：Perimeter Medical Imaging Corp. 的這套系統結合光學斷層掃描與人工智慧電腦輔助偵測演算法，用於在已切除的乳房腫瘤組織中，標示出可疑的乳腺癌區域。此系統已於 2026 年 3 月 3 日獲得美國食品藥品監督管理局的上市前審查許可。
• RevealAI-Lung ：由 RevealDx 開發，用於分析肺部電腦斷層（CT）影像，並提供肺部結節的電腦輔助診斷資訊。該系統能生成惡性腫瘤相似度評分，協助放射科醫師評估意外發現的肺部結節惡性風險，作為臨床資訊的輔助而非獨立診斷依據。該產品已於 2026 年 1 月 30 日獲得美國食品藥品監督管理局的 510(k) 許可。
• ArteraAI Prostate ：由 Artera 開發，分析前列腺切片組織的數位病理影像，預估非轉移性前列腺癌患者未來 10 年的遠端轉移與前列腺癌特定死亡風險，協助預後決策。此產品於 2025 年 7 月取得 De Novo 授權。
• MammoScreen ：Therapixel 開發，運用人工智慧協助放射科醫師判讀乳房 X 光攝影（乳房攝影），識別可疑發現並提供相關可疑分數。其 4 代產品於 2025 年 7 月獲得美國食品藥品監督管理局許可。
• Paige Prostate ：這款產品旨在協助病理醫師，在數位化的前列腺切片玻片中識別可疑的癌變區域。該產品於 2021 年獲得 De Novo 授權。
• Radiation Planning Assistant ：由德州大學安德森癌症中心開發，是協助放射治療中分割、輪廓描繪、影像處理及治療規劃的人工智慧技術之一。該產品於 2023 年獲准上市。

加拿大的腫瘤科醫師羅彭·奧達巴希安（Roupen Odabashian）觀察到，目前正在最快改變臨床實踐的工具，往往是那些監管程度最低的AI工具，而那些任務單一、功能固定的演算法，反而需經過較為漫長的核准流程。隨著越來越多人工智慧醫療設備獲得核准，其如何融入臨床工作流程以及監管方式將如何演變，已引發醫界廣泛討論。