健康新聞
生技公司Scholar Rock新藥獲准上市 股價反跌考驗商業化能力
生技公司 Scholar Rock, Inc. 首款脊髓性肌肉萎縮症（SMA）藥物 Isembyld 獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，卻在隔日導致公司股價下跌，反映市場對新藥商業化挑戰，而非研發成果的擔憂。
黃郁婷 2026/9/154 分鐘閱讀
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美國FDA
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健康新聞
首款標靶亞歷山大氏症藥物獲准 美國FDA為罕病帶來新希望
美國食品藥物管理局日前核准了首款治療罕見神經疾病亞歷山大氏症的藥物Zanvastro。這款新藥能直接標靶疾病的根本原因——異常蛋白質堆積，為全球不到百萬分之一的罕病患者帶來治療新希望。
廖心妤 2026/9/103 分鐘閱讀
健康新聞
AI心臟病模型獲美FDA首肯 加速早期診斷搶救患者
POWERFUL MEDICAL s.r.o. 開發的 Queen of Hearts AI 模型，專為透過心電圖分析偵測急性冠狀動脈症候群，已於本週一獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，有望加速心臟病早期診斷與治療。
蔡佳穎 2026/9/83 分鐘閱讀
健康新聞
Ionis新藥Zilganersen獲美國FDA核准 治療罕見亞歷山大症
Ionis製藥公司宣布，其治療罕見神經系統疾病「亞歷山大症」的新藥ZANVASTRO（zilganersen）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准。這項突破性藥物能針對病因減少特定蛋白質累積，為全球數百萬罕病患者帶來新的治療選擇與希望。
林煜軒 2026/9/73 分鐘閱讀
健康新聞
黑色素瘤新藥曾兩度遭駁回 美國FDA最終核准引發審核透明度爭議
晚期黑色素瘤新藥 Tudriqev 歷經兩度遭美國食品藥物管理局駁回，在開發商 Replimune 與白宮官員會面後，最終獲得加速核准，這使得外界質疑藥物審核的透明度，並呼籲美國食品藥物管理局應更明確解釋決策轉變的原因。
簡詩雅 2026/9/34 分鐘閱讀
健康新聞
美國聯邦醫療機構信任度驟降 民眾對個人醫師信心仍高
最新調查顯示，美國民眾對其個人醫師和護理師的信任度持續保持在高點，但對美國疾病管制與預防中心、美國食品藥品監督管理局和美國國立衛生研究院等聯邦醫療機構的信任度，卻在川普總統第二任期與小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪擔任衛生部長後顯著下滑，兩者間的信任差距已擴大一倍。
張皓廷 2026/9/15 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA核准2026-27年更新版新冠疫苗 鎖定XFG變異株
美國食品藥品監督管理局近日核准 2026 至 2027 年度更新版新冠疫苗，主要針對目前主流的 XFG 變異株。莫德納、BioNTech 與 Novavax 等公司將提供 mRNA 和蛋白質技術平台疫苗，輝瑞-BioNTech 疫苗已開始出貨，未來幾天可在美國上市。
謝明哲 2026/8/312 分鐘閱讀
健康新聞
武田藥品新型嗜睡症藥物獲美FDA核准 市場估值逾百億美元
日本武田藥品工業研發的新型嗜睡症藥物已獲美國FDA核准，因其作用機制獨特，預估這類藥物每年可創造逾百億美元的銷售額，將大幅改變嗜睡症的治療格局。
黃郁婷 2026/8/261 分鐘閱讀
健康新聞
日本新藥罕病基因療法受阻 RGX-121遭美FDA發臨床保留令
日本新藥公司昨日宣布，其用於治療罕見疾病黏多醣症第二型（俗稱杭特氏症）的基因治療藥物 RGX-121，遭美國食品藥物管理局（FDA）發出臨床試驗保留命令，這表示藥物的人體臨床試驗已暫時或無限期中止。
簡詩雅 2026/8/262 分鐘閱讀
健康新聞
醫療生成式AI潛藏風險 美國FDA研議「能力導向」監管
美國食品藥物管理局（FDA）正在針對用於醫療器材的生成式人工智慧（GenAI）提出一套「能力導向」的監管新方案，以應對這類新興技術可能帶來的獨特風險，並確保病患能安全且及時地使用創新醫療設備。
林煜軒 2026/8/263 分鐘閱讀
政府資源
美國 FDA 規劃生成式 AI 醫療裝置新監管 引導產業發展
美國食品藥物管理局（FDA）近日提出針對生成式人工智慧醫療裝置的監管框架草案，旨在確保這類高風險創新科技的安全與效能，並規劃引入能力導向評估與特別考量基礎模型，同時向各界徵集意見至 2026 年 10 月 19 日。
黃郁婷 2026/8/242 分鐘閱讀
健康新聞
FDA重提製造商疑慮 XSpray白血病新藥核准再卡關
瑞典製藥公司XSpray Pharma研發的白血病新藥Dasynoc再度被美國食品藥物管理局（FDA）駁回上市申請，原因是位於義大利的合約製造商Nerpharma, S.r.l的生產流程未達標準，導致XSpray的股價大跌。
蔡佳穎 2026/8/213 分鐘閱讀