施樂輝TESSA空間手術系統獲美FDA核准 運動醫學迎來個人化新局

【記者黃郁婷／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）昨日批准了施樂輝（Smith+Nephew）開發的 TESSA Spatial Surgery System，這項創新技術利用人工智慧（AI）與擴增實境（AR）提供個人化的運動醫學手術規劃，預計將為運動傷害治療帶來重大變革。

TESSA Spatial Surgery System（TESSA空間手術系統）是首個獲得美國 FDA De Novo 認證的「關節內骨科立體定位導航器械」，為醫療器械開創了新的類別。該系統初期將應用於膝部股骨前十字韌帶重建手術（ACLR），協助外科醫師精準定位和導航股骨隧道。過去，股骨和脛骨定位不準確是 ACLR 手術失敗的常見原因之一，分別佔 29% 和 11%。

施樂輝全球運動醫學總裁 Scott Schaffner 表示，TESSA 系統將為運動醫學外科醫師帶來顛覆性改變，使手術創新與病患個人化達到全新水平。Hospital for Special Surgery 紐約分院的髖膝運動醫學部主任 Anil Ranawat 醫師也指出，TESSA 系統透過電腦繪圖實現精準的隧道置入，解決了當前 ACL 手術的一大難題，使 ACL 手術走向現代化。Rush University Medical Center 的骨科外科醫師兼助理教授 Jorge Chahla 醫師則強調，肌肉骨骼創新正進入新時代，輔助技術與植入物同樣重要，空間手術技術旨在支援外科醫師的規劃與執行，而非取代臨床決策。

該系統利用術前的核磁共振（MR）或電腦斷層（CT）掃描數據，結合 AWS（Amazon Web Services）雲端平台上的深度學習神經網路演算法，建立病患專屬的 3D 解剖模型。在手術過程中，這些客製化的 3D 骨骼模型會即時疊加到高畫質 4K 關節鏡影片上，為外科醫師提供視覺化導航，確保手術操作的精準度。

TESSA 系統的技術最初由葡萄牙科英布拉大學（University of Coimbra）的分拆公司 Perceive3D S.A. 開發，隨後被施樂輝收購。施樂輝預期 TESSA 系統未來能擴展到更廣泛的關節鏡手術應用。根據《Orthospinenews.com》報導，該系統預計於本季度（2026年第三季）開始商業化推廣。