Tonix抗體療法將進萊姆病二期臨床 獲美國FDA支持
美國藥廠Tonix Pharmaceuticals開發的萊姆病預防性抗體藥物TNX-4800，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）支持其二期臨床試驗計畫，最快將於2027年首季展開，盼能為高風險族群提供季節性保護。
賴柏翰
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美國生技公司Tonix Pharmaceuticals日前取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式會議紀錄，該紀錄支持其針對萊姆病預防性候選藥物TNX-4800進行二期臨床試驗的計畫。
根據《citybuzz》報導，FDA這份審查意見（指美國FDA對藥物研發計畫提出的指導建議，以確保試驗設計的嚴謹性與符合法規要求）對推動萊姆病季節性預防性免疫療法（immunopreventative）的開發極為關鍵。TNX-4800是一種長效型抗OspA單株抗體，目的在於預防萊姆病。
Tonix Pharmaceuticals計畫展開一項隨機、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計在兩個萊姆病流行季節內招募約3,300名成年人。此項試驗將評估TNX-4800在投藥後六個月內的預防效果。該公司指出，藥物生產進度順利，預計在2027年第一季將試驗藥物送達各研究中心。
TNX-4800的給藥方式為兩次皮下注射，間隔三個月，希望能為患者提供涵蓋美國萊姆病季節的完整保護。萊姆病是美國最常見的病媒傳染疾病（指透過昆蟲或蜱蟲等傳播的疾病），每年約有476,000名美國人被診斷並接受治療。目前，預防萊姆病主要依賴避免蜱蟲叮咬以及早期抗生素治療。
Tonix Pharmaceuticals認為，若TNX-4800試驗成功，將成為首款萊姆病的預防性免疫療法，可望填補公共衛生領域的關鍵空白。尤其隨著氣候變遷導致蜱蟲棲息地擴大，萊姆病病例持續增加，一款能提供整季保護的抗體藥物，將能顯著降低疾病負擔與相關醫療成本。