新型感染預防療法獲FDA優先審查 手術安全再添利器
美國食品藥物管理局（FDA）已給予 D-PLEX100 新型抗生素療法優先審查資格，此療法有望透過在術後局部緩釋抗生素，顯著降低腹部結直腸手術患者的手術部位感染風險，FDA 預計將於 11 月 28 日前做出最終決策。
陳思妤
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美國食品藥物管理局（FDA），這個負責確保美國藥品與食品安全的政府機構，已於昨日接受 D-PLEX100 新藥申請案（NDA），並給予優先審查資格。這項創新療法旨在預防腹部結直腸手術患者術後常見的「手術部位感染」（Surgical site infection, SSI），此類感染可能導致嚴重併發症。
D-PLEX100 是一種試驗中的局部、緩釋型 doxycycline（一種抗生素）產品。其特殊設計可在手術結束、傷口縫合時應用於患部，並在術後 30 天內持續提供高濃度的抗生素，以有效抑制感染發生。這項新藥申請案的提交，是基於其第三期 SHIELD II 臨床試驗數據。該試驗針對腹部結直腸手術且預計切口長度超過 20 公分的患者進行，將受試者隨機分為兩組：一組接受 D-PLEX100 輔助標準全身性抗生素治療（405 人），另一組則單獨接受標準全身性抗生素治療（393 人）。
試驗結果顯示，接受 D-PLEX100 輔助治療的患者，其主要複合終點（包含術後 30 天內發生 SSI、任何原因死亡或切口部位再次介入治療）的風險顯著降低 38%（從 18.1% 降至 10.9%）。此外，D-PLEX100 也使經判定的切口 SSI 發生率相對降低 58%（從 9.5% 降至 3.8%）。安全性分析顯示，兩組治療之間並無顯著差異。
PolyPid 執行長 Dikla Czaczkes Akselbrad 表示，美國食品藥物管理局此次以優先審查方式接受 D-PLEX100 的新藥申請案，且沒有提出任何審查問題並加快了決策日期，對該公司來說是一個重要的法規里程碑。她指出，此療法有望成為預防手術部位感染的新選擇，但最終仍需待 FDA 完成審查後才能確定。
根據美國食品藥物管理局的排程，這項新藥申請案的《處方藥使用者費用法案》（Prescription Drug User Fee Act）目標決策日期已定於今年 11 月 28 日。
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