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美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構 導入風險評估與能力驗證
美國食品藥物管理局（FDA）於近期發布討論文件，提出針對生成式人工智慧（GenAI）醫療設備的審查框架草案，旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測，確保這類高科技醫療產品的安全與效能，並向各界徵求意見以完善其監管方針。
謝明哲 2026/8/264 分鐘閱讀
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FDA
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健康新聞
美大麻商涉虛假醫療宣傳 保險拒賠面臨巨額訴訟
美國多家跨州大麻營運商因被控未經FDA批准卻宣傳產品具醫療用途，而面臨消費者集體訴訟；同時，保險公司拒絕為其承擔法律責任，恐導致這些大麻企業需獨自面對巨額訴訟費用和三倍損害賠償。
廖心妤 2026/8/264 分鐘閱讀
健康新聞
健康科技與醫療級設備界線模糊 FDA新指引籲大眾辨明
美國食品藥物管理局放寬對「一般健康產品」的定義，導致健康科技市場的產品良莠不齊，專家呼籲消費者應辨別醫療級設備與一般健康產品的差異，以確保自身健康安全。
黃郁婷 2026/8/214 分鐘閱讀
健康新聞
FDA核准首款超罕見基因療法 Genglycos 為糖原儲積症患者開創新局
美國食品藥物管理局（FDA）核准 Ultragenyx 藥廠研發的基因療法 Genglycos，成為首款獲准治療罕見疾病糖原儲積症第一型a（GSD1a）的療法，可望從根本上改善患者須頻繁攝取玉米澱粉維持血糖的困境，為全球數千名患者帶來嶄新的治療選擇。
黃郁婷 2026/8/214 分鐘閱讀
健康新聞
癌症新藥上市在即 Celcuity擴增產能待美國FDA審核
美國製藥公司Celcuity正準備在第三季末推出癌症新藥REVTORPYK，目前正等待美國食品藥物管理局審核其第二座製造廠，以確保藥物供應。儘管第二季虧損擴大，分析師仍普遍看好該公司股價。
陳思妤 2026/8/183 分鐘閱讀
健康新聞
玻璃纖維混入寵物藥品 美國 FDA 急發 Adequan 全國召回令
美國食品藥物管理局近日對廣受歡迎的犬馬用藥 Adequan 發布全國性召回令，原因是部分批次產品中被檢出含有玻璃纖維，可能導致寵物出現發炎或感染等健康問題，呼籲飼主立即停用並諮詢獸醫。
廖心妤 2026/8/142 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA罕病眼藥優先審查 Belite Bio股價勁揚
美國生技公司Belite Bio研發的罕見遺傳性眼疾藥物Tinlarebant，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的優先審查資格，預計明年2月將有審查結果，此消息激勵該公司股價上漲超過6%。
陳思妤 2026/8/133 分鐘閱讀
健康新聞
Eit Pharma慢性丁型肝炎新藥獲美國FDA受理 口服療法露曙光
Eit Pharma宣布，用於治療慢性丁型肝炎的實驗性口服藥物Lonafarnib，已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理新藥申請（NDA），這項進展為該嚴重肝病患者帶來新的治療希望。
廖心妤 2026/8/123 分鐘閱讀
健康新聞
諾華癌症新藥 Pluvicto 獲美 FDA 擴大批准 助前列腺癌治療迎新局
諾華公司宣布，其前列腺癌藥物 Pluvicto 已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，可擴大用於 PSMA陽性轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌，預計將使更多早期階段患者受惠，並為這類癌症治療帶來新選擇。
張皓廷 2026/8/74 分鐘閱讀
健康新聞
美國FDA批准首款嗜睡症新藥 Orzeyful，開啟治療新頁
美國食品藥物管理局（FDA）批准了首款針對嗜睡症第一型的新藥 Orzeyful，該藥能直接作用於食慾素訊號，有助於改善患者白天過度嗜睡和猝睡症等症狀，為全球數百萬患者帶來新的治療選擇與希望。
賴柏翰 2026/8/73 分鐘閱讀
健康新聞
迷幻藥物療法研發熱潮升溫 美FDA新指引助攻藥廠爭相布局
全球迷幻藥物療法研發成為生技新熱點，美國食品藥物管理局（FDA）已於今年七月發布最新臨床試驗指引，提供明確的法規框架，而川普政府也透過行政命令與撥款加速產業發展。同時，禮來、大塚製藥與艾伯維等大型藥廠也正積極投入數十億美元進行併購與授權，爭相布局這片前景看好的新興市場。
蔡佳穎 2026/8/67 分鐘閱讀
健康新聞
罕病嗜睡症治療新突破 首款針對病因藥物獲美FDA核准
美國食品藥物管理局（FDA）核准武田藥品工業新藥 Orzeyful，成為全球首款直接針對第一型嗜睡症病因的藥物。此突破性療法在臨床試驗中有效改善白天嗜睡、猝倒等症狀，為這項罕見疾病的成人患者帶來全新的治療選擇。
廖心妤 2026/8/64 分鐘閱讀