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美國 FDA 受理 Botox Cosmetic 咀嚼肌肥大新用途肉毒桿菌素可望首度獲批

美國食品藥物管理局近日受理了艾爾建旗下肉毒桿菌素產品 Botox Cosmetic 的簡化藥證申請，希望能將其用途擴展到治療咀嚼肌肥大，若獲准將是美國市場首款專為此目的核准的肉毒桿菌素，可望為醫美消費者帶來更多非手術性選擇。

廖心妤 2026/8/53 分鐘閱讀

# Botox Cosmetic # 醫美 # 肉毒桿菌素

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Tonix抗體療法將進萊姆病二期臨床獲美國FDA支持

美國藥廠Tonix Pharmaceuticals開發的萊姆病預防性抗體藥物TNX-4800，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）支持其二期臨床試驗計畫，最快將於2027年首季展開，盼能為高風險族群提供季節性保護。

賴柏翰 2026/8/52 分鐘閱讀

# Tonix Pharmaceuticals # 萊姆病 # TNX-4800

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新型感染預防療法獲FDA優先審查　手術安全再添利器

美國食品藥物管理局（FDA）已給予 D-PLEX100 新型抗生素療法優先審查資格，此療法有望透過在術後局部緩釋抗生素，顯著降低腹部結直腸手術患者的手術部位感染風險，FDA 預計將於 11 月 28 日前做出最終決策。

陳思妤 2026/8/53 分鐘閱讀

# FDA # 手術部位感染 # 新藥審查

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「諾貝爾寶寶」捐精者後代提告FDA　爭醫療紀錄留存期限

一名自稱「諾貝爾寶寶」的捐精者後代尼古拉斯·伊塞爾，正控告美國食品藥品監督管理局（FDA），要求將精子捐贈者的醫療紀錄留存期限從 10 年延長至 50 年，以確保後代能獲得攸關健康的基因資訊，這場訴訟引發了關於捐精者隱私權與後代健康知情權的倫理爭議。

簡詩雅 2026/7/313 分鐘閱讀

# 捐精者 # 醫療紀錄 # FDA

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施樂輝TESSA空間手術系統獲美FDA核准運動醫學迎來個人化新局

施樂輝開發的TESSA空間手術系統獲美國FDA核准，這項結合AI與AR的創新技術，能為運動醫學手術提供個人化規劃與即時導航，首波將應用於前十字韌帶重建手術，預期將顯著提升手術精準度並改變治療模式。

黃郁婷 2026/7/313 分鐘閱讀

# 施樂輝 # TESSA Spatial Surgery System # 運動醫學

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黑色素瘤療法 RP1 獲 FDA 專家推薦曾兩度遭駁

美國食品藥物管理局（FDA）外部專家委員會週四以 10 票對 3 票，投票支持生技公司 Replimune 針對晚期黑色素瘤的實驗性療法 RP1，為其審查程序推進重要一步，儘管該療法此前曾兩度遭駁回。

林煜軒 2026/7/312 分鐘閱讀

# 黑色素瘤 # RP1 # FDA

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《刺胳針》驗證裘馨氏肌肉萎縮症藥物試驗美國FDA專家小組卻否決其有效性

專為裘馨氏肌肉萎縮症設計的實驗性藥物 Deramiocel，其第三期臨床試驗數據獲醫學期刊《刺胳針》認可，證明能減緩上肢功能退化。然而，美國食品藥物管理局（FDA）的專家顧問小組卻以9比3的投票結果，否決該藥的有效性，引發科學驗證與法規審查標準不一的爭議，導致 Capricor Therapeutics 股價重挫逾五成，FDA 預計8月22日做出最終裁決。

簡詩雅 2026/7/314 分鐘閱讀

# 裘馨氏肌肉萎縮症 # FDA # Deramiocel

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A2型配方奶粉助嬰兒健康成長新研究證實安全性與良好發育

A2牛奶公司最新研究指出，嬰兒餵食不含A1型蛋白質的配方奶粉，在16週內能支持健康的生長發育並符合美國FDA安全標準，研究結果也顯示其生長指標優於傳統配方奶粉。

黃郁婷 2026/7/293 分鐘閱讀

# A2牛奶公司 # 嬰幼兒食品 # 配方奶粉

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嬰幼兒用品頻傳安全疑慮逾百萬件商品遭召回

近期美國有逾百萬件嬰幼兒用品因存在窒息、跌落、卡住、溺水、火災、細菌感染等安全疑慮而遭大規模召回，美國消費者產品安全委員會（CPSC）與美國食品藥物管理局（FDA）呼籲家長應提高警覺，定期查詢產品召回資訊，確保兒童使用安全。

張皓廷 2026/7/295 分鐘閱讀

# 嬰幼兒產品 # 產品召回 # 兒童安全

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美國FDA合法化七種胜肽　助運動恢復、睡眠與體能表現

美國食品藥物管理局（FDA）近期已將七種先前受限的胜肽合法化，這些胜肽在運動恢復、改善睡眠品質、提升運動表現等方面具潛在效益，可望為健身與醫療領域帶來重要突破，同時也將確保產品在受控環境下提供給消費者。

陳思妤 2026/7/273 分鐘閱讀

# FDA # 胜肽 # 運動恢復

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新型ADHD藥物Centanafadine審查結果今揭曉盼添治療新選擇

一種名為 Centanafadine 的新型注意力不足過動症（ADHD）藥物，美國食品藥品監督管理局（FDA）預計在今日公布審查結果。這款藥物屬於首創的 NDSRI 類別，能在多個層面改善 ADHD 症狀，並可能對情緒失調和焦慮症狀有益，為患者帶來新的治療選擇。

陳思妤 2026/7/245 分鐘閱讀

# ADHD # Centanafadine # FDA

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Prime Medicine威爾遜氏症療法獲美國FDA核准開展

美國生技公司 Prime Medicine 的威爾遜氏症基因療法，已獲美國食品藥物管理局核准啟動臨床試驗，為這種罕見的銅代謝異常遺傳疾病，帶來根治的新希望，此進展也為全球罕病病友和生技產業注入強心針。

林煜軒 2026/7/242 分鐘閱讀

# Prime Medicine # 威爾遜氏症 # 基因療法