癌症新藥上市在即 Celcuity擴增產能待美國FDA審核

【記者陳思妤／綜合外電】美國製藥公司 Celcuity Inc. 正積極準備在今年第三季末推出其治療癌症的新藥 REVTORPYK (gedatolisib)。為了確保藥物順利供應市場，該公司目前正等候美國食品藥物管理局 (FDA) 對其第二座製造廠的審核。

美國食品藥物管理局 (FDA) 是負責美國藥品與食品安全監管的機構。根據《M.investing.com》報導，Celcuity 已向美國食品藥物管理局提交了批准後補充申請，預計在第三季末藥物上市前完成相關的法規審批程序。這項審批對於確保 REVTORPYK 穩定供應至關重要。

儘管藥物上市在即，Celcuity 在 2026 年第二季的財報顯示，因藥物推出前的投入增加，導致每股虧損 1.44 美元，超出分析師預期的 1.16 美元虧損。總虧損額達到 7890 萬美元，遠高於去年同期的 4530 萬美元。每股虧損（EPS）指的是公司每一股股票所造成的虧損金額。

然而，華爾街分析師普遍對 Celcuity 的股價抱持樂觀態度。公民金融集團 (Citizens) 重申該公司的「優於大盤」評級，並將目標價定為 177 美元。Stifel (Stifel) 和 Needham & Company (Needham) 雖然將目標價分別下調至 150 美元和 140 美元，但仍維持「買進」評級，分析師們普遍預期該公司股價目標區間介於 140 至 178 美元之間。

Celcuity 執行長表示，公司擁有堅實的臨床數據和有利的治療指南更新，並預計其現金儲備足以支持營運至 2029 年。此外，為讓特定重症患者在藥物未正式上市前能提前取得藥物，Celcuity 已啟動「擴展使用計畫」（Expanded Access Program），讓選定患者能夠提前使用 REVTORPYK。公司管理層對能在 2026 年第三季末開始藥物的商業出貨充滿信心。

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