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AI 藥物開發成顯學　美國 FDA 聽證會探監管新挑戰

在 AI 技術浪潮下，藥物研發正經歷重大變革，例如 AI 輔助抗生素藥物再利用、機器學習篩選白血病新藥及 AI 代理系統加速藥物發現。製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）也已聯手 Anthropic 投入 AI 藥物開發，而美國食品藥物監督管理局（FDA）的提名聽證會，則將探討 AI 藥物監管的未來挑戰。

廖心妤 2026/9/185 分鐘閱讀

# AI藥物開發 # FDA # 製藥

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胜肽療法聲稱功效廣泛美國FDA：多數缺乏人體證據

醫療專業資訊網站 MedicalResearch.com 指出，坊間多種宣稱具有療效的胜肽療法，如 BPC-157、TB-500 等，目前皆缺乏美國食品藥物管理局（FDA）的核准和足夠的人體科學證據，消費者應警惕其潛在風險並諮詢合格醫師。

廖心妤 2026/9/173 分鐘閱讀

# 胜肽療法 # FDA # 醫療研究

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美敦力新機械手臂手術儀器獲美國 FDA 核准拓展 Hugo RAS 系統應用

醫療科技巨頭美敦力宣布，其 LigaSure RAS Maryland jaw device 機器人輔助手術儀器已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，可與旗下 Hugo RAS 系統搭配使用，這項技術能快速精準地封閉血管，預計將擴大機器人輔助手術在美國的應用範圍。

陳思妤 2026/9/173 分鐘閱讀

# 美敦力 # 醫療器材 # 機器人手術

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美國 FDA 縮短安進肺癌藥 IMDELLTRA 施打前兩劑監測時間

美國食品藥品監督管理局（FDA）批准縮短安進公司肺癌藥品 IMDELLTRA 前兩劑的監測時間，從原本的 22-24 小時減至 6-8 小時。這項變革針對擴散期小細胞肺癌患者，希望能減輕病患負擔並提升治療的可近性，讓更多病患能在居家附近的社區診所接受治療。

蔡佳穎 2026/9/173 分鐘閱讀

# 安進 # IMDELLTRA # FDA

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美國FDA警示：網售保健品藏壯陽藥成分恐危及心血管患者

美國食品藥物管理局（FDA）發出警示，有公司在網路上銷售的兩款保健食品，被檢出含有未標示的處方壯陽藥成分，恐與心血管疾病藥物產生危險交互作用，呼籲消費者立即停用並銷毀。

謝明哲 2026/9/174 分鐘閱讀

# FDA # 保健食品 # 壯陽藥

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新型蛋白降解藥物獲FDA加速核准　乳腺癌治療迎來新曙光

美國食品藥品監督管理局（FDA）加速核准兩款新型蛋白降解藥物 Etcamah 和 Veppanu，為治療乳腺癌特別是具抗藥性的患者帶來新希望，但這類藥物目前適用範圍有限、診斷費用高昂且有副作用，是未來仍需克服的挑戰。

張皓廷 2026/9/163 分鐘閱讀

# 蛋白質降解藥物 # 乳腺癌 # FDA

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POWERFUL MEDICAL AI心電圖系統獲美國FDA核准助急性心臟病速診

POWERFUL MEDICAL 的 AI 心電圖模型 Queen of Hearts 獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 許可，可望在美國加速檢測急性心臟病，透過AI辨識心電圖異常，改善傳統判讀盲點，大幅縮短診斷與治療時間，提升病患存活率。

張皓廷 2026/9/164 分鐘閱讀

# AI醫療 # 心電圖 # FDA

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美處方藥使用者付費法再授權催生臨床試驗新變革

美國食品藥物管理局（FDA）將於明日舉行公聽會，討論處方藥使用者付費法（PDUFA）再授權的最新協議，此協議有望推動美國境內臨床試驗的改革，但相關提案在經費與執行面臨挑戰，特別是FDA自身的人力短缺問題仍待解決。

陳思妤 2026/9/154 分鐘閱讀

# PDUFA # FDA # 臨床試驗

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新興胜肽療法市場竄紅美國食藥局示警人體研究不足

新興胜肽療法近年來透過社群媒體竄紅，市場規模預計將高速成長。不過美國食品藥物管理局（FDA）示警，許多市售胜肽產品缺乏足夠的人體研究驗證，多半僅止於動物實驗階段。專家提醒，這類產品的潛在風險與長期效用仍不明確，消費者應保持警惕。

黃郁婷 2026/9/144 分鐘閱讀

# 胜肽 # FDA # 藥物研發

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居家靜脈輸液藏致命危機　美國廠商召回產品警告內毒素污染

美國 Centric Compounding LLC 公司近期召回旗下多款宅配靜脈注射（IV）保健產品，原因是成分中的內毒素含量超標，恐引發嚴重免疫反應甚至致死。美國食品藥品監督管理局（FDA）已發出警告，並建議民眾若使用後出現不適應立即就醫。

簡詩雅 2026/9/144 分鐘閱讀

# 靜脈輸液 # 居家醫療 # 內毒素

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FDA核准首款基因療法Otarmeni 助先天性聽損兒童重獲聽力

美國食品藥品監督管理局核准了 Otarmeni 基因療法，這是首款治療先天性 OTOF 基因突變聽損的藥物，經臨床試驗證明能有效改善甚至恢復兒童聽力，為受影響的家庭帶來了希望。

林煜軒 2026/9/72 分鐘閱讀

# 基因治療 # 聽力喪失 # FDA

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FDA加速核准乳癌新藥camizestrant　ctDNA檢測引導治療新里程碑

美國食品藥物管理局（FDA）加速核准乳癌新藥camizestrant，用於治療特定類型的晚期乳腺癌患者，這項核准是首次利用循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測癌細胞變異來引導治療，讓醫師能在疾病進展前就提早介入。

賴柏翰 2026/9/72 分鐘閱讀

# 乳腺癌 # 新藥 # FDA