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Modular Medical Pivot胰島素幫浦軟體升級獲FDA核准強化糖尿病照護

Modular Medical 公司的 Pivot 無管式胰島素貼片幫浦，其軟體升級已獲美國食品藥物管理局核准，能為糖尿病患者提供更彈性、更客製化的胰島素單次劑量投送功能，預計第四季全面上市。

賴柏翰 2026/9/42 分鐘閱讀

# Modular Medical # 糖尿病 # 胰島素幫浦

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胰臟癌治療新突破！美FDA核准Rasonque　中位存活期翻倍

美國FDA已批准一款新的胰臟癌口服藥物Rasonque，這款藥物鎖定癌細胞中的KRAS變異蛋白，在臨床試驗中能將胰臟癌患者的中位總生存期從6.7個月提升至13個月以上，為這種難治疾病的患者提供新的治療選項與手術機會。

廖心妤 2026/9/32 分鐘閱讀

# 胰臟癌 # 新藥 # FDA

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胰臟癌新型口服藥獲美 FDA 核准　Karmanos Cancer Institute 提供治療

美國食品藥品監督管理局已核准新型口服藥物 Daraxonrasib（商品名：RASONQUE），用於治療轉移性胰臟腺癌，為晚期患者提供新的治療選擇，臨床試驗顯示其能顯著延長患者的存活期，目前 Karmanos Cancer Institute 已開始提供此項治療。

廖心妤 2026/9/23 分鐘閱讀

# 胰臟癌 # 癌症治療 # 新型藥物

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美國 FDA 2026年核准多款疫苗　涵蓋呼吸道融合病毒、流感等

美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年核准多款傳染病疫苗，涵蓋呼吸道融合病毒、流感及肺炎鏈球菌等。葛蘭素史克、莫德納和默克皆有疫苗獲批或擴大適用，將有助於全球傳染病防治。

黃郁婷 2026/9/11 分鐘閱讀

# FDA # 疫苗 # 傳染病

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美敦力兩款醫療器材召回　FDA示警已釀逾360宗嚴重傷害

全球醫療科技大廠美敦力旗下的兩款醫療器材，包括機械式呼吸器和食道pH值監測膠囊，近期因產品缺陷分別啟動召回，導致美國食品藥物管理局發布嚴重安全警訊，兩起事件合計已造成超過360宗嚴重傷害報告，並有13人死亡。

陳思妤 2026/9/12 分鐘閱讀

# 美敦力 # 醫療器材 # 產品召回

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美國FDA核准PharmaEssentia新藥BESREMi　近30年首見血癌ET療法

台灣藥廠PharmaEssentia旗下美國子公司開發的新藥BESREMi®，獲得美國FDA核准用於治療成人原發性血小板增多症（ET），這項突破性的新療法是近三十年來首個獲批的ET治療藥物，為罕見血癌患者帶來了新的治療希望。

簡詩雅 2026/9/13 分鐘閱讀

# PharmaEssentia # 新藥 # 血癌

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FDA核准糖尿病藥 Mounjaro　可降低心血管疾病風險

禮來公司旗下的糖尿病藥物Mounjaro，近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，擴大用於降低高心血管風險的第二型糖尿病成人患者的心臟病發作與中風風險，此舉有望改變藥物的保險給付模式。

蔡佳穎 2026/8/313 分鐘閱讀

# 糖尿病 # 心血管疾病 # Mounjaro

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FDA授AI中風風險軟體突破性認定助醫界早判惡性腦水腫

美國食品藥物管理局（FDA）授予新創BEACON-Neuro.AI Inc.的AI中風風險評估軟體BEACONPredict突破性裝置認定，此軟體能分析腦影像預估惡性腦水腫風險，有望加速上市應用於臨床。

謝明哲 2026/8/314 分鐘閱讀

# AI # 醫療科技 # 中風

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FDA 批准 Paradromics 腦機介面擴大兼容個人裝置

美國食品藥物管理局近日批准腦機介面公司 Paradromics 擴大其設備與個人運算裝置的兼容性，這項彈性審批策略將加速腦機介面技術從臨床環境走向日常生活應用，為重度行動障礙患者帶來更大的自主性與便利性。

簡詩雅 2026/8/273 分鐘閱讀

# 腦機介面 # Paradromics # FDA

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Revolution Medicines胰臟癌新藥獲FDA核准市值衝上456億美元

Revolution Medicines, Inc. 開發的 Rasonque（daraxonrasib）胰臟癌新藥於週三獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，為公司首款商業化產品。受此利多消息影響，公司市值衝上 456.5 億美元，儘管當天股價僅小幅上漲，市場仍高度期待其未來潛在的百億美元年銷售額，但上市執行與擴展能力將是關鍵。

簡詩雅 2026/8/273 分鐘閱讀

# Revolution Medicines # Rasonque # FDA

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FDA批准晚期胰臟癌新藥Rasonque 臨床試驗顯著延長患者存活期

美國食品藥物管理局（FDA）週三批准了Revolution Medicines公司開發的晚期胰臟癌新藥Rasonque，這款口服藥能顯著延長患者壽命，在臨床試驗中將患者的中位總體存活期幾乎倍增，為這種過去被認為難以治療的惡性癌症帶來了重大突破。

廖心妤 2026/8/275 分鐘閱讀

# 胰臟癌 # FDA # 癌症治療

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日本新藥DMD藥物獲美國FDA延長審查聚焦上肢功能成關鍵

日本藥廠日本新藥旗下罕病藥物Delamio Cell，美國食品藥物管理局（FDA）將審查期程延長三個月。此舉雖可能影響初期營收，但因FDA接受補充資料，被視為藥物核准的積極信號。

賴柏翰 2026/8/263 分鐘閱讀

# 日本新藥 # Delamio Cell # FDA