前美國 FDA 醫療器材主管 David Feigal 掌 Keyron 董事長 領軍監管策略
醫療器材新創公司 Keyron Ltd 宣布，前美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材部門主管 David Feigal 已於 9 月 21 日起擔任公司董事長，他將同時負責引導董事會與核心產品 ForePass 的監管策略，協助 Keyron 將其用於嚴重代謝疾病的可逆轉醫療裝置推進至臨床試驗階段，以加速取得美國 FDA 的審核。
賴柏翰
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醫療器材新創公司 Keyron Ltd 日前宣布，延攬前美國食品藥品監督管理局（FDA）高階主管 David Feigal 擔任董事長，這項任命已於 9 月 21 日生效。David Feigal 不僅將引導公司董事會，也將持續負責其核心產品 ForePass 的監管策略。
Keyron Ltd 正在開發的 ForePass 是一種用於治療嚴重代謝疾病的醫療器材。這款裝置的目標是提供一種無需手術、且具可逆轉性的治療方式，以重現減重手術（bariatric surgery）的關鍵代謝效果，同時避免侵入性程序。該平台鎖定需要介入治療，但又不想動減重手術，且現有 GLP-1 藥物治療效果不彰的嚴重代謝疾病患者。早期的臨床前研究數據顯示，ForePass 在體重控制與胰島素敏感性方面，優於現有藥物 semaglutide 的治療成果。
David Feigal 擁有豐富的監管經驗，他曾在美國食品藥品監督管理局（FDA），這個負責監管美國食品、藥品及醫療器材安全的政府機關服務 12 年，其中有五年擔任 Center for Devices and Radiological Health（負責醫療器材審查的部門）的主管。離開 FDA 後，他也曾在安進（Amgen）和 Elan Corporation 等生技公司擔任高階全球監管職位，並曾是 NDA Partners LLC 的創始合夥人之一，為醫療器材和生物製藥公司提供監管策略與臨床開發諮詢服務。
Keyron 創辦人兼執行長 Giorgio Castagneto 表示，David Feigal 的加入對 Keyron 推進 ForePass 進入臨床開發階段，並遵循美國食品藥物管理局（FDA）的審核路徑，具有非凡的意義。David Feigal 也指出，ForePass 有潛力在 GLP-1 療法與減重手術之間，開創一個新的治療類別。
Keyron 下一步的發展重心，將是把臨床前研究成果轉化為人體臨床試驗（first-in-human clinical development），並確立在美國的監管申請途徑。David Feigal 身兼董事長與監管策略負責人，將在公司進入這個關鍵的臨床開發階段時，發揮重要的領導作用。
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