創新脊柱固定系統獲美 FDA 核准　奈米技術助骨骼融合

【記者廖心妤／綜合外電】Xenix Medical 公司研發的 Riva Anchor Spinopelvic Fixation System 脊盆固定系統，近日已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 核准，這項核准代表該產品已證明與市場上的合法上市產品實質等同，可合法販售。

Riva Anchor 脊盆固定系統旨在輔助後腰椎及胸腰椎脊柱融合結構底部的薦髂關節（sacroiliac joint, SI joint）融合術。此系統最受矚目的特點在於其奈米科技指定，也是第一個因此獲得美國食品藥物管理局奈米技術指定、並與骨骼生長作用（osteogenic effect）相關的脊盆固定系統。

此系統結合了 Riva Anchor 薦髂關節融合植入物與 Xenix Medical 公司的 Riva Posterior Pedicle Fixation System。其核心技術為 Xenix Medical 專有的 NanoACTIV 奈米表面技術，並具備自體取骨孔。NanoACTIV 利用微米與奈米尺度的表面紋理，能促使特定骨骼生成分化，並引發內源性細胞與生化反應，旨在為真正的關節融合術（arthrodesis）創造有利環境。

Xenix Medical 總裁 Ryan Phillips 表示，在快速成長的脊盆市場中，加入 NanoACTIV 表面技術的重要性不容小覷。他指出，當其他競爭技術僅著重於融合或單純穩定時，Riva Anchor 藉由其骨骼生長作用的特性，能創造出真正的關節融合環境。這點尤其重要，因為薦髂關節融合是整個長脊柱融合結構的生物力學基礎。

田納西大學醫學中心神經外科醫師 Todd Abel 說明，長期脊柱融合術的遠端需要穩定性，同時也需要融合薦髂關節，這兩者的重要性正日益受到重視，原因在於結構末端承受著極高的生物力學作用力。他讚許 Riva Anchor 系統是個優雅的解決方案，能輕易地連接到單一後棒的底部。此系統可接受 5.5 毫米及 6.0 毫米的骨棒，並採用雙螺紋、全螺紋的植入物。Riva Anchor 系統可透過導航、螢光透視或開放式手術方法植入。Xenix Medical 目前正準備進行 Riva Anchor 系統的限量商業上市。

Todd Abel 進一步指出，Riva Anchor 的 NanoACTIV 表面技術獨具特色，是美國食品藥物管理局指定唯一具有骨骼生長作用的脊盆系統，這點使其在同類產品中脫穎而出。

參考來源

• Xenix Medical wins FDA clearance for Riva Anchor spinopelvic…（Indianpharmapost.com）