美國 TELA Bio 旗下首款自研可吸收手術網片 Liora™ 獲 FDA 510(k) 許可
美國醫療器材公司 TELA Bio 自主研發的首款可吸收手術網片 Liora™ Monofilament Scaffold，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 許可，將用於軟組織強化，預計可擴大公司在相關市場的佔有率。
謝明哲
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美國醫療器材公司 TELA Bio 於週四宣布，其內部開發的首款可吸收手術網片 Liora™ Monofilament Scaffold，已成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 許可。此項許可證明該產品與市場上已合法銷售的類似產品具有相同的安全性和有效性，為其上市鋪平道路。
Liora™ Monofilament Scaffold 是一款完全可被人體吸收的合成手術網片，主要用於軟組織的強化。這款植入物是 TELA Bio 首次在位於賓夕法尼亞州馬爾文（Malvern）的 ISO 8 級無塵室中，從設計到生產全程自主完成的產品。其推出預計將有助於 TELA Bio 擴大在軟組織重建市場的佔有率。
TELA Bio 執行長 Heather Getz 表示，獲得 FDA 510(k) 許可對公司而言是一個重要的里程碑，因為 Liora™ 是他們產品線中首個由創新工程團隊內部設計與生產的完全可吸收合成產品。她指出，Liora™ 的加入將為外科醫生和病患提供更多軟組織重建的選擇。
根據時程，美國食品藥品監督管理局已於 10 月 5 日核准這項許可。TELA Bio 預計將在 11 月初舉行的第三季財報電話會議上，公布更多關於 Liora™ Monofilament Scaffold 的詳細資訊。
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